Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib ditosylat til behandling af patienter med ikke-operabel lever- eller galdevejskræft

8. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af effektivitet og tolerabilitet af GW572016 hos patienter med avancerede hepatocellulære og biliære karcinomer

Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lapatinib ditosylat virker i behandling af patienter med ikke-operabel lever- eller galdevejskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den objektive responsrate (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterierne i hver gruppe af patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse efter 6 måneder. II. At evaluere toksicitetsprofilen af ​​denne behandling i hver gruppe af patienter.

III. For at evaluere median samlet overlevelse, 6 og 12 måneders overlevelsesrater. IV. At vurdere target-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/EGFR-P-proteinekspression og generne, der regulerer cellecyklussen og apoptose, som enten er nedstrøms for eller krydstaler med EGFR-signalvejen, for at udforske deres sammenhæng med kliniske resultater .

V. At måle ekspressionsprofil og mutationer af gener, der er kritiske for EGFR og (v-erb-b2 erythroblastisk leukæmi viral onkogen homolog 2 (ERBB2 signalveje med særlig relevans for GW572016, og at udforske nye gen-lægemiddel relationer i forbindelse med hepatocellulær og galdevej) karcinomer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt lapatinib ditosylat én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Hepatocellulært karcinom (hepatom)

      • Child-Pugh klassificeringsscore ≤ 7
    • Galdevejscarcinom
  • Kirurgisk uoperabel sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Frisk væv eller paraffinindlejret væv fra tumorblokke tilgængelig
  • Ingen ampulla af Vater-tumorer
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (for patienter, der ikke får et antikoagulant)
  • Levende metastaser eller stabil kronisk leversygdom tilladt
  • Ingen aktuel aktiv lever- eller galdesygdom bortset fra Gilberts syndrom eller asymptomatisk galdesten
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Udstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 3 uger
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Se Strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere kumulativ doxorubicindosis > 450 mg/m^2
  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige glukokortikoider (f.eks. dexamethason eller tilsvarende [dosis > 1,5 mg/dag])
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 12 uger siden tidligere strålebehandling med eller uden fluoropyrimidin som strålesensibilisator (kun for patienter med galdekarcinom)
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive kemoembolisering
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet behandling

  • Mere end 6 uger siden forudgående kryoterapi, radiofrekvensablation, ethanolinjektion, transarteriel kemoembolisering eller fotodynamisk terapi OG opfylder begge følgende kriterier:

    • Indikatorlæsion er uden for området for tidligere behandling ELLER der er klare tegn på sygdomsprogression forbundet med den eneste indikatorlæsion
    • Kanter af indikatorlæsion er tydeligt adskilte ved CT-scanning

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige H2-hæmmere eller protonpumpehæmmere

    • Samtidige antacida tilladt, forudsat at de administreres > 1 time før og > 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol
    • Fluconazol (doser ≤ 150 mg/dag er tilladt)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidin
    • Aprepitant
    • Grapefrugt og grapefrugtjuice
    • Bitter appelsin
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron

  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Roxithromycin
    • telithromycin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Modafinil
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidige orale antikoagulantia (f.eks. coumadin eller warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed ved overvågning af INR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt lapatinib ditosylat én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: lapatinib ditosylat
Andre navne:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der demonstrerer objektiv respons (PR+CR) som defineret af RECIST
Tidsramme: Op til 3 år
PR (Delvis respons) defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. CR (Complete Response) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Toksicitetsprofil vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter med bivirkninger i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Op til 3 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12,6 måneder
op til 12,6 måneder
Mål-EGFR/EGFR-P-proteinekspression
Tidsramme: Op til 3 år
EGFR (ekson 18-21)
Op til 3 år
Ekspressionsprofil og mutationer af gener, der er kritiske for EGFR- og ERBB2-signalveje
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner