Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinib Ditosylaatti potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen maksa- tai sappitiesyöpä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus GW572016:n tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt maksasolu- ja sappisyöpä

Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibiditosylaatti toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton maksa- tai sappitiesyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]), sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä kussakin potilasryhmässä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla. II. Arvioida tämän hoidon toksisuusprofiili kussakin potilasryhmässä.

III. Keskimääräisen kokonaiseloonjäämisajan arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden eloonjäämisluvut. IV. Arvioida kohde-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)/EGFR-P-proteiinin ilmentymistä ja solusykliä ja apoptoosia sääteleviä geenejä, jotka ovat joko alavirtaan EGFR-signalointireitistä tai keskustelevat sen kanssa, tutkiakseen niiden yhteyttä kliiniseen lopputulokseen .

V. Mittaa EGFR:n ja (v-erb-b2 erytroblastisen leukemian viruksen onkogeenihomologi 2:n (ERBB2-signalointireitit, joilla on erityinen merkitys GW572016:lle) ilmentymisprofiilia ja -mutaatioita ja tutkia uusia geeni-lääke-suhteita, jotka liittyvät maksasoluihin ja sappiin karsinoomat.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista lapatinibiditosylaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Maksasolusyöpä (hepatooma)

      • Child-Pugh-luokituspisteet ≤ 7
    • Sappiteiden karsinooma
  • Sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Saatavilla tuoretta kudosta tai parafiiniin upotettua kudosta kasvainlohkoista
  • Ei Vater-kasvainten ampullaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5 (potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttia)
  • Elävät etäpesäkkeet tai stabiili krooninen maksasairaus sallittu
  • Ei tällä hetkellä aktiivista maksa- tai sappisairautta, paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Ejektiofraktio normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n mukaan
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Ei imeytymishäiriötä
  • IV-ravintoa ei vaadita
  • Ei hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen kolmen viikon aikana
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Katso sädehoito
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista doksorubisiiniannosta > 450 mg/m^2
  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista glukokortikoideista (esim. deksametasoni tai vastaava [annos > 1,5 mg/vrk])
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 12 viikkoa aiemmasta sädehoidosta fluoripyrimidiinillä tai ilman säteilyherkistäjänä (ainoastaan ​​sappisyöpäpotilaille)
  • Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen
  • Yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Enintään 1 aikaisempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien kemoembolisaatio
  • Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvaa hoitoa

  • Yli 6 viikkoa aikaisemmasta kryoterapiasta, radiotaajuusablaatiosta, etanoli-injektiosta, valtimon läpi tapahtuvasta kemoembolisaatiosta tai fotodynaamisesta hoidosta JA täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Indikaattorileesio on aiemman hoidon alueen ulkopuolella TAI on selvää näyttöä taudin etenemisestä, joka liittyy ainoaan indikaattorivaurioon
    • Indikaattorileesion reunat erottuvat selvästi CT-skannauksella

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista H2-estäjistä tai protonipumpun estäjistä eikä samanaikaisista lääkkeistä

    • Samanaikainen antasidit ovat sallittuja, jos ne annetaan > 1 tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista ja > 1 tunti sen jälkeen

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista CYP3A4-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Troleandomysiini
    • Delaviridiini
    • Ritonaviiri
    • Indinavir
    • Sakinaviiri
    • Nelfinaviiri
    • Amprenaviiri
    • Lopinaviiri
    • Itrakonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Vorikonatsoli
    • Flukonatsoli (annokset ≤ 150 mg/vrk ovat sallittuja)
    • Nefatsodoni
    • Fluvoksamiini
    • verapamiili
    • Diltiazem
    • Simetidiini
    • Aprepitantti
    • Greippi ja greippimehu
    • Karvas appelsiini
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaista amiodaronia

  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista CYP3A4-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:

    • Fenytoiini
    • Karbamatsepiini
    • Fenobarbitaali
    • Okskarbatsepiini
    • Efavirents
    • Nevirapiini
    • Rifampiini
    • Rifabutiini
    • Rifapentiini
    • Roksitromysiini
    • Telitromysiini
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • modafiniili
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Samanaikainen oraaliset antikoagulantit (esim. kumadiini tai varfariini) sallitaan edellyttäen, että INR-arvoa seurataan valppaasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista lapatinibiditosylaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen (PR+CR) osoittavien potilaiden osuus RECISTin määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PR (Partial Response) määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on perustason summa LD. CR (Complete Response) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Myrkyllisyysprofiili arvioitu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12,6 kuukautta
jopa 12,6 kuukautta
Kohde-EGFR/EGFR-P-proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EGFR (eksonit 18-21)
Jopa 3 vuotta
EGFR- ja ERBB2-signalointireiteille kriittisten geenien ilmentymisprofiili ja mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa