절제 불가능한 간암 또는 담도암 환자 치료에 라파티닙 디토실레이트

포함 기준:

• 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 간세포 암종(hepatoma)

    • Child-Pugh 분류 점수 ≤ 7
  • 담도암
• 외과적으로 절제할 수 없는 질병

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기존 기술에 의한 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 10 mm)
• 종양 블록의 신선한 조직 또는 파라핀 포매 조직 이용 가능
• Vater 종양의 팽대부 없음
• 알려진 뇌 전이 없음
• 성과 상태 - ECOG 0-1
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• 12주 이상
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
• 알부민 ≥ 2.5mg/dL
• INR ≤ 1.5(항응고제를 투여받지 않은 환자의 경우)
• 살아있는 전이 또는 안정적인 만성 간 질환 허용
• 길버트 증후군 또는 무증상 담석을 제외하고 현재 활성 간 또는 담도 질환이 없음
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 심초음파 또는 MUGA에서 정상 박출률
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• 흡수장애 증후군 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 3주 동안 심각한 외상이 없었음
• 활성 또는 진행 중인 감염 없음
• 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
• 이전 면역 요법 이후 4주 이상
• 방사선 요법 참조
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 이전 누적 독소루비신 용량 없음 > 450 mg/m^2
• 이전 및 동시 글루코코르티코이드(예: 덱사메타손 또는 동등물[용량 > 1.5mg/일]) 이후 최소 14일
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 방사선 감작제로서 플루오로피리미딘을 사용하거나 사용하지 않는 이전 방사선 요법 이후 12주 이상(담도 암종 환자만 해당)
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 대수술 이전부터 3주 이상
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 화학색전술을 포함하여 이전에 1회 이하의 전신 항암 요법
• 표피성장인자수용체 표적치료제 선행기술 없음

• 이전 냉동 요법, 고주파 절제술, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술 또는 광역동 요법 이후 6주 이상 그리고 다음 기준을 모두 충족합니다.

  • 지표 병변이 이전 치료 영역 밖에 있거나 유일한 지표 병변과 관련된 질병 진행의 명확한 증거가 있습니다.
  • 지표 병변의 가장자리는 CT 스캔으로 명확하게 구분됩니다.

• H2 억제제 또는 양성자 펌프 억제제를 동시에 사용하지 않고 이전 이후 최소 7일

  • 동시 제산제는 연구 약물 투여 전 > 1시간 및 후 > 1시간에 투여되는 경우 허용됩니다.

• 이전과 다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 억제제가 없는지 최소 7일:

  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신
  • 트롤레안도마이신
  • 델라비리딘
  • 리토나비어
  • 인디나비르
  • 사퀴나비르
  • 넬피나비르
  • 암프레나비르
  • 로피나비르
  • 이트라코나졸
  • 케토코나졸
  • 보리코나졸
  • 플루코나졸(용량 ≤ 150mg/일 허용됨)
  • 네파조돈
  • 플루복사민
  • 베라파밀
  • 딜티아젬
  • 시메티딘
  • 아프레피탄트
  • 자몽과 자몽 주스
  • 쓴 오렌지
• 이전 이후 최소 6개월 및 동시 아미오다론 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 이전 CYP3A4 유도제와 동시 발생하지 않은 이후 최소 14일:

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
  • 옥스카바제핀
  • 에파비렌즈
  • 네비라핀
  • 리팜핀
  • 리파부틴
  • 리파펜틴
  • 록시트로마이신
  • 텔리스로마이신
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 모다피닐
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 경구 항응고제(예: 쿠마딘 또는 와파린) 병용은 INR 모니터링에 대한 주의가 증가한 경우 허용됩니다.