Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib ditosylat vid behandling av patienter med inoperabel lever- eller gallvägscancer

8 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av effektivitet och tolerabilitet av GW572016 hos patienter med avancerade hepatocellulära och biliära karcinom

Lapatinibditosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Denna fas II-studie studerar hur väl lapatinibditosylat fungerar vid behandling av patienter med inoperabel lever- eller gallvägscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) enligt definitionen av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) i varje patientgrupp.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader. II. Att utvärdera toxicitetsprofilen för denna behandling i varje patientgrupp.

III. För att utvärdera median total överlevnad, 6 och 12 månaders överlevnadsfrekvens. IV. För att utvärdera mål-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)/EGFR-P-proteinuttryck och generna som reglerar cellcykeln och apoptos, som antingen är nedströms eller korssamtal med EGFR-signalvägen, för att utforska deras samband med kliniskt resultat .

V. Att mäta uttrycksprofil och mutationer av gener som är kritiska för EGFR och (v-erb-b2 erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog 2 (ERBB2 signalvägar med särskild relevans för GW572016, och att utforska nya gen-läkemedelsrelationer som relaterade till hepatocellulär och gallvägar) karcinom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt lapatinibditosylat en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Hepatocellulärt karcinom (hepatom)

      • Child-Pugh-klassificeringspoäng ≤ 7
    • Gallvägskarcinom
  • Kirurgiskt ooperbar sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Färsk vävnad eller paraffininbäddad vävnad från tumörblock finns tillgänglig
  • Ingen ampulla av Vater-tumörer
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer än 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (för patienter som inte får antikoagulantia)
  • Levande metastaser eller stabil kronisk leversjukdom tillåts
  • Ingen aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom förutom Gilberts syndrom eller asymtomatisk gallsten
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ejektionsfraktion normal med ekokardiogram eller MUGA
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen (GI) som leder till oförmåga att ta oral medicin
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Inget krav på IV alimentation
  • Ingen okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 3 veckorna
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lapatinib
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Se Strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidigare kumulativ doxorubicindos > 450 mg/m^2
  • Minst 14 dagar sedan föregående och inga samtidiga glukokortikoider (t.ex. dexametason eller motsvarande [dos > 1,5 mg/dag])
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 12 veckor sedan tidigare strålbehandling med eller utan fluoropyrimidin som strålsensibilisator (endast för patienter med gallkarcinom)
  • Inget tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare större operation
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inte mer än 1 tidigare systemisk anticancerbehandling, inklusive kemoembolisering
  • Ingen tidigare behandling mot epidermal tillväxtfaktorreceptor

  • Mer än 6 veckor sedan tidigare kryoterapi, radiofrekvensablation, etanolinjektion, transarteriell kemoembolisering eller fotodynamisk terapi OCH uppfyller båda följande kriterier:

    • Indikatorskadan ligger utanför området för tidigare behandling ELLER det finns tydliga tecken på sjukdomsprogression associerad med den enda indikatorskadan
    • Kanterna på indikatorskadan är tydligt distinkta genom CT-skanning

  • Minst 7 dagar sedan föregående och inga samtidiga H2-hämmare eller protonpumpshämmare

    • Samtidiga antacida tillåts förutsatt att de administreras > 1 timme före och > 1 timme efter administrering av studieläkemedlet

  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-hämmare, inklusive något av följande:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Vorikonazol
    • Flukonazol (doser ≤ 150 mg/dag är tillåtna)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidin
    • Aprepitant
    • Grapefrukt och grapefruktjuice
    • Bitter apelsin
  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig amiodaron

  • Minst 14 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare, inklusive något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxkarbazepin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Roxitromycin
    • Telitromycin
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Modafinil
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Samtidiga orala antikoagulantia (t.ex. kumadin eller warfarin) tillåts förutsatt att det finns ökad vaksamhet vid övervakning av INR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt lapatinibditosylat en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: lapatinib ditosylat
Andra namn:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som visar objektivt svar (PR+CR) enligt definitionen av RECIST
Tidsram: Upp till 3 år
PR (Partial Response) definieras som en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. CR (Complete Response) definieras som försvinnandet av alla målskador.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Toxicitetsprofil bedömd med NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 3 år
Andel patienter med biverkningar enligt NCI CTCAE version 3.0
Upp till 3 år
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12,6 månader
upp till 12,6 månader
Mål-EGFR/EGFR-P-proteinuttryck
Tidsram: Upp till 3 år
EGFR (exon 18-21)
Upp till 3 år
Uttrycksprofil och mutationer av gener som är kritiska för EGFR- och ERBB2-signalvägar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2005

Första postat (Uppskatta)

6 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera