Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib-ditosylaat bij de behandeling van patiënten met inoperabele lever- of galwegkanker

8 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van GW572016 bij patiënten met vergevorderde hepatocellulaire en galcarcinomen

Lapatinib ditosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lapatinib ditosylaat werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele lever- of galwegkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van het objectieve responspercentage (volledige respons [CR] + partiële respons [PR]) zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) in elke patiëntengroep.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving na 6 maanden te evalueren. II. Om het toxiciteitsprofiel van deze behandeling in elke patiëntengroep te evalueren.

III. Om de mediane totale overleving, 6 en 12 maanden overlevingspercentages te evalueren. IV. Doel-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) / EGFR-P-eiwitexpressie en de genen die de celcyclus en apoptose reguleren, die stroomafwaarts zijn van of overspraak zijn met de EGFR-signaalroute, beoordelen om hun associatie met klinische uitkomst te onderzoeken .

V. Om het expressieprofiel en de mutaties te meten van genen die cruciaal zijn voor EGFR en (v-erb-b2 erytroblastische leukemie viraal oncogeen homoloog 2 (ERBB2-signaalroutes met bijzondere relevantie voor GW572016), en om nieuwe gen-geneesmiddelrelaties te onderzoeken met betrekking tot hepatocellulair en gal carcinomen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinibditosylaat. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 70 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Hepatocellulair carcinoom (hepatoom)

      • Child-Pugh-classificatiescore ≤ 7
    • Galwegcarcinoom
  • Chirurgisch inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Vers weefsel of in paraffine ingebed weefsel van tumorblokken beschikbaar
  • Geen ampulla van Vater-tumoren
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Albumine ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (voor patiënten die geen antistollingsmiddel krijgen)
  • Levende metastasen of stabiele chronische leverziekte toegestaan
  • Momenteel geen actieve lever- of galaandoening behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galsteen
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Ejectiefractie normaal door echocardiogram of MUGA
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Geen gastro-intestinale (GI) tractus ziekte resulterend in een onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 3 weken
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lapatinib
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Zie Radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen eerdere cumulatieve dosis doxorubicine > 450 mg/m^2
  • Ten minste 14 dagen geleden en geen gelijktijdige glucocorticoïden (bijv. dexamethason of equivalent [dosis > 1,5 mg/dag])
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 12 weken geleden sinds eerdere radiotherapie met of zonder fluoropyrimidine als radiosensitizer (alleen voor patiënten met galcarcinoom)
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt
  • Meer dan 3 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Niet meer dan 1 eerdere systemische behandeling tegen kanker, inclusief chemo-embolisatie
  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie

  • Meer dan 6 weken geleden sinds eerdere cryotherapie, radiofrequente ablatie, ethanolinjectie, transarteriële chemo-embolisatie of fotodynamische therapie EN voldoet aan beide volgende criteria:

    • Indicatorlaesie ligt buiten het gebied van eerdere behandeling OF er is duidelijk bewijs van ziekteprogressie geassocieerd met de enige indicatorlaesie
    • Randen van indicatorlaesie zijn duidelijk te onderscheiden door CT-scan

  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige H2-remmers of protonpompremmers

    • Gelijktijdige antacida zijn toegestaan, mits ze > 1 uur vóór en > 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend

  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige CYP3A4-remmers, waaronder een van de volgende:

    • Claritromycine
    • Erythromycine
    • Troleandomycine
    • Delaviridine
    • ritonavir
    • Indinavir
    • saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol
    • Fluconazol (doses ≤ 150 mg/dag zijn toegestaan)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamine
    • verapamil
    • diltiazem
    • cimetidine
    • Aprepitant
    • Grapefruit en grapefruitsap
    • Bittere sinaasappel
  • Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdig gebruik van amiodaron

  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren, waaronder een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepine
    • Efavirenz
    • nevirapine
    • Rifampicine
    • Rifabutine
    • Rifapentijn
    • Roxitromycine
    • Telithromycine
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Modafinil
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia (bijv. coumadin of warfarine) zijn toegestaan, mits er verhoogde waakzaamheid is bij het controleren van de INR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinibditosylaat. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat
Andere namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een objectieve respons (PR+CR) vertoont zoals gedefinieerd door RECIST
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PR (Partial Response) gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. CR (Complete Response) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Toxiciteitsprofiel beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tot 3 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12,6 maanden
tot 12,6 maanden
Target-EGFR / EGFR-P-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
EGFR (exons 18-21)
Tot 3 jaar
Expressieprofiel en mutaties van genen die cruciaal zijn voor EGFR- en ERBB2-signaleringsroutes
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren