Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib ditosylat ved behandling av pasienter med ikke-opererbar lever- eller galleveiskreft

8. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av effektivitet og tolerabilitet av GW572016 hos pasienter med avanserte hepatocellulære og biliære karsinomer

Lapatinibditosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Denne fase II studien studerer hvor godt lapatinib ditosylat virker i behandling av pasienter med kreft i lever eller galleveier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere den objektive responsraten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) som definert av kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) i hver gruppe pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen ved 6 måneder. II. For å evaluere toksisitetsprofilen til denne behandlingen i hver gruppe pasienter.

III. For å evaluere median total overlevelse, 6 og 12 måneders overlevelsesrater. IV. For å vurdere målepidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)/EGFR-P-proteinekspresjon og genene som regulerer cellesyklusen og apoptose, som enten er nedstrøms for eller krysstale med EGFR-signalveien, for å utforske deres assosiasjon med klinisk utfall .

V. Å måle ekspresjonsprofil og mutasjoner av gener som er kritiske for EGFR og (v-erb-b2 erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog 2 (ERBB2 signalveier med spesiell relevans for GW572016, og å utforske nye gen-legemiddel-relasjoner knyttet til hepatocellulær og biliær) karsinomer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt lapatinibditosylat én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 70 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Hepatocellulært karsinom (hepatom)

      • Child-Pugh-klassifiseringspoeng ≤ 7
    • Galleveis karsinom
  • Kirurgisk uoperabel sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Frisk vev eller parafininnstøpt vev fra tumorblokker tilgjengelig
  • Ingen ampulla med Vater-svulster
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer enn 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (for pasienter som ikke får antikoagulant)
  • Levende metastaser eller stabil kronisk leversykdom tillatt
  • Ingen nåværende aktiv lever- eller gallesykdom bortsett fra Gilberts syndrom eller asymptomatisk gallestein
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ejeksjonsfraksjon normal ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Ingen gastrointestinal (GI) sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen krav til IV alimentering
  • Ingen ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 3 ukene
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lapatinib
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Se Strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere kumulativ doksorubicindose > 450 mg/m^2
  • Minst 14 dager siden forrige og ingen samtidige glukokortikoider (f.eks. deksametason eller tilsvarende [dose > 1,5 mg/dag])
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 12 uker siden tidligere strålebehandling med eller uten fluoropyrimidin som strålesensibilisator (kun for pasienter med biliært karsinom)
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen
  • Mer enn 3 uker siden forrige større operasjon
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk antikreftbehandling, inkludert kjemoembolisering
  • Ingen tidligere epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet behandling

  • Mer enn 6 uker siden tidligere kryoterapi, radiofrekvensablasjon, etanolinjeksjon, transarteriell kjemoembolisering eller fotodynamisk terapi OG oppfyller begge følgende kriterier:

    • Indikatorlesjon er utenfor området for tidligere behandling ELLER det er klare bevis på sykdomsprogresjon assosiert med den eneste indikatorlesjonen
    • Kanter av indikatorlesjon er tydelig atskilte ved CT-skanning

  • Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige H2-hemmere eller protonpumpehemmere

    • Samtidige syrenøytraliserende midler tillatt forutsatt at de administreres > 1 time før og > 1 time etter administrering av studiemedisin

  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Vorikonazol
    • Flukonazol (doser ≤ 150 mg/dag er tillatt)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidin
    • Aprepitant
    • Grapefrukt og grapefruktjuice
    • Bitter appelsin
  • Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron

  • Minst 14 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Okskarbazepin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Roxitromycin
    • Telitromycin
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Modafinil
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. kumadin eller warfarin) tillatt forutsatt at det er økt årvåkenhet ved overvåking av INR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt lapatinibditosylat én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: lapatinib ditosylat
Andre navn:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som demonstrerer objektiv respons (PR+CR) som definert av RECIST
Tidsramme: Inntil 3 år
PR (Partial Response) definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. CR (Complete Response) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Toksisitetsprofil vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosentandel av pasienter med bivirkninger i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Inntil 3 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12,6 måneder
opptil 12,6 måneder
Mål-EGFR/EGFR-P-proteinekspresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
EGFR (ekson 18–21)
Inntil 3 år
Ekspresjonsprofil og mutasjoner av gener som er kritiske for EGFR og ERBB2 signalveier
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere