Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ditozylan lapatynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby lub dróg żółciowych

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II skuteczności i tolerancji GW572016 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i dróg żółciowych

Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ditozylanu lapatynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby lub dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w każdej grupie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach. II. Ocena profilu toksyczności tego leczenia w każdej grupie pacjentów.

III. Aby ocenić medianę przeżycia całkowitego, wskaźniki przeżycia 6 i 12 miesięcy. IV. Aby ocenić ekspresję białka receptora docelowego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/EGFR-P oraz genów regulujących cykl komórkowy i apoptozę, które znajdują się za szlakiem sygnałowym EGFR lub krzyżują się z nim, w celu zbadania ich związku z wynikami klinicznymi .

V. Zmierzenie profilu ekspresji i mutacji genów krytycznych dla EGFR i (v-erb-b2 wirus białaczki erytroblastycznej homolog 2 homologu 2 (ścieżki sygnałowe ERBB2 ze szczególnym uwzględnieniem GW572016) oraz zbadanie nowych zależności gen-lek w odniesieniu do komórek wątrobowych i dróg żółciowych raki.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak wątrobowokomórkowy (wątrobiak)

      • Wynik klasyfikacji Child-Pugh ≤ 7
    • Rak dróg żółciowych
  • Choroba nieoperacyjna chirurgicznie

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Dostępna świeża tkanka lub tkanka zatopiona w parafinie z bloków guza
  • Brak brodawki guzów Vatera
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Albumina ≥ 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5 (dla pacjentów nie otrzymujących antykoagulantu)
  • Dopuszczalne są żywe przerzuty lub stabilna przewlekła choroba wątroby
  • Brak obecnie czynnej choroby wątroby lub dróg żółciowych, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnych
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Patrz Radioterapia
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Brak wcześniejszej skumulowanej dawki doksorubicyny > 450 mg/m^2
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów (np. deksametazonu lub jego odpowiednika [dawka > 1,5 mg/dobę])
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszej radioterapii z lub bez fluoropirymidyny jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie (tylko dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych)
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemoembolizacja
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu

  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej krioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, wstrzyknięcia etanolu, chemoembolizacji przeztętniczej lub terapii fotodynamicznej ORAZ spełnia oba poniższe kryteria:

    • Zmiana wskaźnikowa znajduje się poza obszarem wcześniejszego leczenia LUB istnieją wyraźne dowody progresji choroby związanej z jedyną zmianą wskaźnikową
    • Krawędzie zmiany wskaźnikowej są wyraźnie widoczne w tomografii komputerowej

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania inhibitorów H2 lub inhibitorów pompy protonowej

    • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone pod warunkiem, że zostaną podane > 1 godzinę przed i > 1 godzinę po podaniu badanego leku

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • Troleandomycyna
    • Delawirydyna
    • Rytonawir
    • Indynawir
    • Sakwinawir
    • Nelfinawir
    • Amprenawir
    • Lopinawir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Worykonazol
    • Flukonazol (dozwolone dawki ≤ 150 mg/dobę)
    • Nefazodon
    • Fluwoksamina
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Cymetydyna
    • aprepitant
    • Sok grejpfrutowy i grejpfrutowy
    • Gorzka pomarańcza
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego induktora CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • Okskarbazepina
    • efawirenz
    • newirapina
    • ryfampicyna
    • Ryfabutyna
    • ryfapentyna
    • Roksytromycyna
    • telitromycyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Modafinil
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyny lub warfaryny) jest dozwolone pod warunkiem zachowania zwiększonej czujności w monitorowaniu INR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ditozylan lapatynibu
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Lapatynib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących obiektywną odpowiedź (PR+CR) zgodnie z definicją RECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
PR (częściowa odpowiedź) zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. CR (całkowita odpowiedź) definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil toksyczności oceniany za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według NCI CTCAE wersja 3.0
Do 3 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12,6 miesiąca
do 12,6 miesiąca
Docelowa ekspresja białka EGFR/EGFR-P
Ramy czasowe: Do 3 lat
EGFR (eksony 18-21)
Do 3 lat
Profil ekspresji i mutacje genów krytycznych dla szlaków sygnałowych EGFR i ERBB2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj