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Ditosilato de lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer irressecável de fígado ou trato biliar

8 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de eficácia e tolerabilidade de GW572016 em pacientes com carcinomas hepatocelulares e biliares avançados

O ditosilato de lapatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Este estudo de fase II está estudando o desempenho do ditosilato de lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer irressecável de fígado ou trato biliar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] + resposta parcial [RP]) conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em cada grupo de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão em 6 meses. II. Avaliar o perfil de toxicidade deste tratamento em cada grupo de pacientes.

III. Avaliar a sobrevida global mediana, as taxas de sobrevida de 6 e 12 meses. 4. Avaliar a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico-alvo (EGFR)/EGFR-P e os genes que regulam o ciclo celular e a apoptose, que estão a jusante ou cross-talk com a via de sinalização do EGFR, para explorar sua associação com o resultado clínico .

V. Medir o perfil de expressão e mutações de genes críticos para EGFR e (homólogo 2 do oncogene viral da leucemia eritroblástica v-erb-b2 (vias de sinalização ERBB2 com relevância particular para GW572016 e explorar novas relações gene-droga relacionadas a hepatocelular e biliar carcinomas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:

    • Carcinoma hepatocelular (hepatoma)

      • Pontuação da classificação de Child-Pugh ≤ 7
    • Carcinoma do trato biliar
  • Doença cirurgicamente irressecável
  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Tecido fresco ou tecido embebido em parafina de blocos tumorais disponíveis
  • Sem ampola de tumores de Vater
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-1
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Mais de 12 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
  • Albumina ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (para pacientes que não recebem anticoagulante)
  • Metástases vivas ou doença hepática crônica estável são permitidas
  • Nenhuma doença hepática ou biliar ativa atual, exceto síndrome de Gilbert ou cálculo biliar assintomático
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • Fração de ejeção normal por ecocardiograma ou MUGA
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando na incapacidade de tomar medicação oral
  • Sem síndrome de má absorção
  • Não há necessidade de alimentação IV
  • Nenhuma doença GI inflamatória descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 3 semanas
  • Nenhuma infecção ativa ou em curso
  • Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Ver Radioterapia
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
  • Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina > 450 mg/m^2
  • Pelo menos 14 dias desde antes e sem glicocorticóides concomitantes (por exemplo, dexametasona ou equivalente [dose > 1,5 mg/dia])
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Mais de 12 semanas desde radioterapia prévia com ou sem fluoropirimidina como radiossensibilizador (somente para pacientes com carcinoma biliar)
  • Nenhum procedimento cirúrgico prévio afetando a absorção
  • Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Não mais do que 1 terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo quimioembolização
  • Nenhuma terapia prévia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Mais de 6 semanas desde a crioterapia anterior, ablação por radiofrequência, injeção de etanol, quimioembolização transarterial ou terapia fotodinâmica E atende a ambos os seguintes critérios:

    • A lesão indicadora está fora da área do tratamento anterior OU há evidência clara de progressão da doença associada à única lesão indicadora
    • As bordas da lesão indicadora são claramente distintas pela tomografia computadorizada
  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores H2 ou inibidores da bomba de prótons concomitantes

    • Antiácidos concomitantes são permitidos desde que sejam administrados > 1 hora antes e > 1 hora após a administração do medicamento em estudo
  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • claritromicina
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
    • delaviridina
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • itraconazol
    • cetoconazol
    • voriconazol
    • Fluconazol (doses ≤ 150 mg/dia são permitidas)
    • Nefazodona
    • Fluvoxamina
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidina
    • aprepitanto
    • Toranja e suco de toranja
    • Laranja amarga
  • Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
  • Pelo menos 14 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • fenitoína
    • carbamazepina
    • fenobarbital
    • oxcarbazepina
    • Efavirenz
    • nevirapina
    • Rifampicina
    • rifabutina
    • rifapentina
    • Roxitromicina
    • Telitromicina
    • Hypericum perforatum (St. erva de João)
    • modafinila
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Anticoagulantes orais concomitantes (por exemplo, coumadina ou varfarina) permitidos desde que haja maior vigilância no monitoramento do INR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Tykerb
  • Lapatinibe
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que demonstram resposta objetiva (PR+CR), conforme definido pelo RECIST
Prazo: Até 3 anos
PR (Resposta Parcial) definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. CR (Resposta Completa) é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil de Toxicidade Avaliado Usando NCI CTCAE Versão 3.0
Prazo: Até 3 anos
Porcentagem de pacientes com eventos adversos de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
Até 3 anos
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 12,6 meses
até 12,6 meses
Expressão da Proteína Target-EGFR/EGFR-P
Prazo: Até 3 anos
EGFR (éxons 18-21)
Até 3 anos
Perfil de Expressão e Mutações de Genes Críticos para as Vias de Sinalização EGFR e ERBB2
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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