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切除不能な肝がんまたは胆道がん患者の治療におけるラパチニブジトシル酸塩

2015年4月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行肝細胞癌および胆道癌患者におけるGW572016の有効性と忍容性に関する第II相試験

ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 この第 II 相試験では、ラパチニブ ジトシル酸塩が切除不能な肝臓がんまたは胆道がんの患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.各患者グループの固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される客観的反応率（完全反応[CR] +部分反応[PR]）を評価する。

副次的な目的:

I. 6 か月の無増悪生存期間を評価する。 Ⅱ． 各患者群におけるこの治療の毒性プロファイルを評価すること。

III. 全生存期間の中央値、6 か月および 12 か月の生存率を評価します。 IV. 標的上皮成長因子受容体 (EGFR)/EGFR-P タンパク質の発現と、EGFR シグナル伝達経路の下流またはクロストークにある細胞周期とアポトーシスを調節する遺伝子を評価し、臨床転帰との関連性を調査する.

V. EGFR および (v-erb-b2 赤芽球性白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ 2 (ERBB2 シグナル伝達経路で特に GW572016 に関連するもの) に重要な遺伝子の発現プロファイルと変異を測定し、肝細胞および胆道に関連する新しい遺伝子と薬物の関係を探索する癌腫。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1〜28日目に1日1回経口ラパチニブジトシル酸塩を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 70 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された以下の1つの診断：

    • 肝細胞がん（ヘパトーマ）

      • Child-Pugh分類スコア≤7
    • 胆道がん
  • 外科的に切除不能な疾患

  • 測定可能な疾患

    • -従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 利用可能な腫瘍ブロックからの新鮮な組織またはパラフィン包埋組織
  • ファーター腫瘍の膨大部がない
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
  • 12週間以上
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧75,000/mm^3
  • ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの3倍以下
  • アルブミン≧2.5mg/dL
  • -INR ≤ 1.5（抗凝固薬を受けていない患者の場合）
  • -ライブ転移または安定した慢性肝疾患が許可される
  • -ギルバート症候群または無症候性胆石を除いて、現在活動的な肝臓または胆道疾患はありません
  • クレアチニン≤2mg/dL
  • 心エコー図またはMUGAによる駆出率正常
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • -経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患はありません
  • 吸収不良症候群なし
  • 静脈栄養の必要なし
  • -制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 過去3週間以内に重大な外傷はありません
  • 活動中または進行中の感染がない
  • ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 以前の生物学的療法から4週間以上
  • 以前の免疫療法から4週間以上
  • 放射線療法を参照
  • -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
  • 以前の累積ドキソルビシン投与量 > 450 mg/m^2 なし
  • -以前から少なくとも14日で、グルココルチコイドの併用なし（例：デキサメタゾンまたは同等の[用量> 1.5 mg /日]）
  • 前回の放射線治療から4週間以上
  • -放射線増感剤としてフルオロピリミジンの有無にかかわらず、以前の放射線療法から12週間以上（胆道癌の患者のみ）
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
  • 前回の大手術から3週間以上
  • 以前のすべての治療から回復した
  • -化学塞栓術を含む、以前の全身抗がん療法は1つ以下
  • 以前の上皮成長因子受容体標的療法なし

  • -以前の凍結療法、高周波アブレーション、エタノール注射、経動脈的化学塞栓術、または光線力学療法から6週間以上かつ、次の基準の両方を満たしています。

    • -指標病変が以前の治療の領域外にある、または唯一の指標病変に関連する疾患進行の明確な証拠がある
    • 指標病変の端はCTスキャンで明確に区別されます

  • -以前から少なくとも7日で、H2阻害剤またはプロトンポンプ阻害剤を併用していない

    • -治験薬投与の1時間以上前および1時間以上後に投与される場合、制酸薬の同時使用が許可されます

  • 以下のいずれかを含む、CYP3A4阻害剤の併用がなく、少なくとも7日以上前から：

    • クラリスロマイシン
    • エリスロマイシン
    • トロレアンドマイシン
    • デラビリジン
    • リトナビル
    • インディナビル
    • サキナビル
    • ネルフィナビル
    • アンプレナビル
    • ロピナビル
    • イトラコナゾール
    • ケトコナゾール
    • ボリコナゾール
    • フルコナゾール (用量 ≤ 150 mg/日が許可されています)
    • ネファゾドン
    • フルボキサミン
    • ベラパミル
    • ジルチアゼム
    • シメチジン
    • アプレピタント
    • グレープフルーツとグレープフルーツジュース
    • 苦いオレンジ
  • 以前から少なくとも 6 か月間、アミオダロンの併用なし

  • 以下のいずれかを含む、以前の CYP3A4 インデューサーから少なくとも 14 日間、および同時の CYP3A4 インデューサーはありません。

    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • フェノバルビタール
    • オキシカルバゼピン
    • エファビレンツ
    • ネビラピン
    • リファンピン
    • リファブチン
    • リファペンチン
    • ロキシスロマイシン
    • テリスロマイシン
    • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
    • モダフィニル
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • INR を監視する際の警戒が強化されている場合、経口抗凝固薬（クマジンやワルファリンなど）の同時使用が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1〜28日目に1日1回経口ラパチニブジトシル酸塩を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ラパチニブジトシル酸塩
他の名前：
  • タイカーブ
  • ラパチニブ
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTによって定義された客観的奏効（PR+CR）を示す患者の割合
時間枠：3年まで
PR (部分奏効) は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 CR (Complete Response) は、すべての標的病変の消失として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された毒性プロファイル
時間枠：3年まで
NCI CTCAE バージョン 3.0 による有害事象のある患者の割合
3年まで
全生存期間の中央値
時間枠：3年まで
3年まで
全生存
時間枠：最長12.6ヶ月
最長12.6ヶ月
ターゲット EGFR/EGFR-P タンパク質の発現
時間枠：3年まで
EGFR（エクソン18～21）
3年まで
EGFR および ERBB2 シグナル伝達経路に重要な遺伝子の発現プロファイルと変異
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tanios Bekaii-Saab、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62207 (米国 NIH グラント/契約)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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