Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib-ditozilát nem reszekálható máj- vagy epevezetékrákos betegek kezelésében

2015. április 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A GW572016 hatékonyságának és tolerálhatóságának II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris és epekarcinómában szenvedő betegeknél

A lapatinib-ditozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lapatinib-ditozilát milyen jól működik a nem reszekálható máj- vagy epeútirákos betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válaszarány (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint minden betegcsoportban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés értékelése 6 hónapos korban. II. A kezelés toxicitási profiljának értékelése minden betegcsoportban.

III. Az átlagos teljes túlélés értékeléséhez a 6 és 12 hónapos túlélési arányokat. IV. Felmérni a cél-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)/EGFR-P fehérje expresszióját, valamint a sejtciklust és az apoptózist szabályozó géneket, amelyek az EGFR jelátviteli útvonaltól lefelé vagy keresztbeszédben vannak, és feltárni összefüggésüket a klinikai eredménnyel. .

V. Az EGFR és a (v-erb-b2 eritroblasztos leukémia vírus onkogén 2 homológja (ERBB2 jelátviteli útvonalak, amelyek különösen fontosak a GW572016-hoz) szempontjából kritikus gének expressziós profiljának és mutációinak mérése, valamint a hepatocelluláris és epeúti betegségekhez kapcsolódó új gén-gyógyszer kapcsolatok feltárása karcinómák.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek orális lapatinib-ditozilátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 70 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

    • Hepatocelluláris karcinóma (hepatóma)

      • Child-Pugh osztályozási pontszám ≤ 7
    • Epeúti karcinóma
  • Sebészileg nem reszekálható betegség

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Friss szövet vagy paraffinba ágyazott szövet tumorblokkokból áll rendelkezésre
  • Nincs Vater-daganat ampulla
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5 (azoknál a betegeknél, akik nem kapnak véralvadásgátlót)
  • Élő áttétek vagy stabil krónikus májbetegség megengedett
  • Jelenleg nincs aktív máj- vagy epebetegség, kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Echocardiogram vagy MUGA szerint normális ejekciós frakció
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezné
  • Nincs malabszorpciós szindróma
  • Nincs szükség IV-es táplálékra
  • Nincs ellenőrizetlen gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 3 hétben
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nem fordult elő allergiás reakció a lapatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek miatt
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Több mint 4 hét telt el az előző biológiai kezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
  • Lásd Sugárterápia
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Nincs korábbi kumulatív doxorubicin dózis > 450 mg/m^2
  • Legalább 14 nap az előző és egyidejű glükokortikoidok (pl. dexametazon vagy azzal egyenértékű [adag > 1,5 mg/nap]) óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 12 hét telt el a korábbi sugárkezelés óta fluor-pirimidinnel vagy anélkül, mint sugárérzékenyítő (csak epekarcinómában szenvedő betegeknél)
  • A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás nem történt
  • Több mint 3 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoembolizációt is
  • Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor-célzó terápia

  • Több mint 6 hét telt el a korábbi krioterápia, rádiófrekvenciás abláció, etanol injekció, transzarteriális kemoembolizáció vagy fotodinamikus terápia óta ÉS megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

    • Az indikátor lézió kívül esik a korábbi kezelési területen VAGY egyértelmű bizonyíték van a betegség progressziójára, amely az egyetlen indikátor lézióhoz kapcsolódik
    • Az indikátor elváltozás szélei egyértelműen megkülönböztethetők a CT-vizsgálattal

  • Legalább 7 nap telt el a korábbi és nem egyidejű H2-gátlók vagy protonpumpa-gátlók alkalmazása óta

    • Egyidejű antacidok megengedettek, feltéve, hogy azokat > 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és > 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után adják

  • Legalább 7 nap telt el a korábbi és egyidejű CYP3A4-gátlók alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Klaritromicin
    • Eritromicin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Vorikonazol
    • Flukonazol (legfeljebb 150 mg/nap adag megengedett)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidin
    • Aprepitáns
    • Grapefruit és grapefruitlé
    • Keserű narancs
  • Legalább 6 hónap telt el az előző óta, és nincs egyidejű amiodaron

  • Legalább 14 nap telt el a korábbi és nem egyidejű CYP3A4 induktorok óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Fenobarbitál
    • Oxkarbazepin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Roxitromicin
    • Telitromicin
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Modafinil
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Egyidejű orális antikoagulánsok (pl. kumadin vagy warfarin) megengedett, feltéve, hogy fokozott éberséggel figyelik az INR-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek orális lapatinib-ditozilátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: lapatinib-ditozilát
Más nevek:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által meghatározott objektív választ (PR+CR) mutató betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
PR (Partial Response) úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. A CR (Complete Response) az összes céllézió eltűnését jelenti.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A toxicitási profilt az NCI CTCAE 3.0-s verziójával értékelték
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint
Legfeljebb 3 év
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: 12,6 hónapig
12,6 hónapig
Cél-EGFR/EGFR-P fehérje expresszió
Időkeret: Legfeljebb 3 év
EGFR (18-21. exonok)
Legfeljebb 3 év
Az EGFR és ERBB2 jelátviteli útvonalakhoz kritikus gének expressziós profilja és mutációi
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel