Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниба дитозилат в лечении пациентов с нерезектабельным раком печени или желчевыводящих путей

8 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II эффективности и переносимости GW572016 у пациентов с запущенными гепатоцеллюлярными и билиарными карциномами

Дитозилат лапатиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо лапатиниб дитозилат действует при лечении пациентов с нерезектабельным раком печени или желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту объективного ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]), как это определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в каждой группе пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес. II. Оценить профиль токсичности этого лечения в каждой группе пациентов.

III. Оценить медиану общей выживаемости, 6- и 12-месячную выживаемость. IV. Оценить экспрессию белка рецептора целевого эпидермального фактора роста (EGFR)/EGFR-P и генов, которые регулируют клеточный цикл и апоптоз, которые находятся ниже по течению или взаимодействуют с сигнальным путем EGFR, чтобы изучить их связь с клиническим исходом. .

V. Измерить профиль экспрессии и мутации генов, критических для EGFR и гомолога 2 вирусного онкогена эритробластного лейкоза v-erb-b2 (сигнальные пути ERBB2 с особым отношением к GW572016, и изучить новые взаимосвязи между геном и лекарственным средством в отношении гепатоцеллюлярной и билиарной карциномы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают дитозилат лапатиниба перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Гепатоцеллюлярная карцинома (гепатома)

      • Оценка по классификации Чайлд-Пью ≤ 7
    • Рак желчевыводящих путей
  • Хирургически неоперабельное заболевание

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
  • Доступны свежие ткани или залитые парафином ткани из опухолевых блоков
  • Нет ампулы фатерова опухоли
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Более 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Альбумин ≥ 2,5 мг/дл
  • МНО ≤ 1,5 (для пациентов, не получающих антикоагулянт)
  • Допускаются живые метастазы или стабильное хроническое заболевание печени
  • Отсутствие текущего активного заболевания печени или желчевыводящих путей, за исключением синдрома Жильбера или бессимптомного желчного камня.
  • Креатинин ≤ 2 мг/дл
  • Фракция выброса в норме по эхокардиограмме или MUGA
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящих к невозможности приема пероральных препаратов
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания ЖКТ (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие серьезных травм в течение последних 3 недель
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными лапатинибу по химическому или биологическому составу.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • См. Лучевая терапия
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Отсутствие предшествующей кумулятивной дозы доксорубицина > 450 мг/м^2
  • По крайней мере, через 14 дней после предшествующего приема глюкокортикоидов (например, дексаметазона или эквивалента [доза > 1,5 мг/день]) и без одновременного приема глюкокортикоидов.
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Более 12 недель после предшествующей лучевой терапии с фторпиримидином или без него в качестве радиосенсибилизатора (только для пациентов с билиарной карциномой)
  • Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию
  • Более 3 недель после предшествующей серьезной операции
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Не более 1 предшествующей системной противоопухолевой терапии, включая химиоэмболизацию
  • Отсутствие предшествующей терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста.

  • Более 6 недель после предшествующей криотерапии, радиочастотной абляции, инъекции этанола, трансартериальной химиоэмболизации или фотодинамической терапии И соответствует обоим из следующих критериев:

    • Индикаторное поражение находится за пределами области предшествующего лечения ИЛИ имеются явные признаки прогрессирования заболевания, связанного с единственным индикаторным поражением
    • Края индикаторного поражения четко различимы на КТ

  • По крайней мере, через 7 дней после предыдущего и без одновременного приема ингибиторов Н2 или ингибиторов протонной помпы.

    • Одновременный прием антацидов разрешен при условии, что они принимаются > 1 часа до и > 1 часа после приема исследуемого препарата.

  • По крайней мере, через 7 дней после предшествующего и без одновременного приема ингибиторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Кларитромицин
    • Эритромицин
    • Тролеандомицин
    • Делавиридин
    • Ритонавир
    • Индинавир
    • Саквинавир
    • Нелфинавир
    • Ампренавир
    • Лопинавир
    • Итраконазол
    • Кетоконазол
    • Вориконазол
    • Флуконазол (разрешены дозы ≤ 150 мг/сут)
    • Нефазодон
    • флувоксамин
    • Верапамил
    • Дилтиазем
    • Циметидин
    • Апрепитант
    • Грейпфрут и грейпфрутовый сок
    • Горький апельсин
  • По крайней мере, через 6 месяцев после предыдущего и без одновременного применения амиодарона.

  • По крайней мере, через 14 дней после предшествующих и без одновременных индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Фенобарбитал
    • окскарбазепин
    • Эфавиренц
    • Невирапин
    • Рифампин
    • Рифабутин
    • рифапентин
    • Рокситромицин
    • телитромицин
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • Модафинил
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, кумадина или варфарина) разрешен при условии повышенной бдительности при мониторинге МНО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают дитозилат лапатиниба перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: лапатиниба дитозилат
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Лапатиниб
  • ГСК572016
  • ГВ-572016
  • ГВ2016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, демонстрирующих объективный ответ (PR+CR) согласно RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
PR (частичный ответ), определяемый как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. CR (полный ответ) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Профиль токсичности, оцененный с использованием NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: До 3 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями согласно NCI CTCAE версии 3.0
До 3 лет
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12,6 месяцев
до 12,6 месяцев
Экспрессия целевого белка EGFR/EGFR-P
Временное ограничение: До 3 лет
EGFR (экзоны 18-21)
До 3 лет
Профиль экспрессии и мутации генов, критических для сигнальных путей EGFR и ERBB2
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62207 (Грант/контракт NIH США)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться