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Activité anti-tumorale du SB-485232 chez les patients atteints d'un mélanome métastatique non traité auparavant

25 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II sur l'IL-18 chez des patients atteints de mélanome

Cette étude de phase II est conçue pour évaluer l'activité antitumorale de trois groupes de doses de SB-485232 (0,01, 0,1 et 1,0 mg/kg/jour) administrés par voie intraveineuse en monothérapie chez des sujets atteints d'un mélanome métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un mélanome qui s'est propagé au-delà de l'emplacement d'origine et qui n'a pas encore été traité.
  • Les tissus du mélanome qui se propage doivent avoir été testés pour confirmer qu'il s'agit bien d'un mélanome.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hépatite ou d'infection par le VIH.
  • Prendre des corticostéroïdes.
  • Patients dont le site primaire est un mélanome oculaire ou patients atteints d'un mélanome cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse tumorale (RR) est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète ou partielle. La réponse était au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) ou une lésion cutanée ou sous-cutanée d'au moins 1 centimètre (cm) de diamètre dans une dimension. Une distinction a été établie entre les réponses qui sont confirmées lors d'une nouvelle évaluation et celles qui ne le sont pas. S'il y avait des réponses non confirmées, une analyse de sensibilité a été effectuée en excluant les participants ayant des réponses non confirmées. L'analyse a été effectuée par l'enquêteur et le comité d'examen indépendant (CRI). Les résultats ont été comparés et une analyse confirmatoire a été présentée.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la survie sans progression a été censurée au moment de l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou au moment du dernier contact, selon la première éventualité. Les délais de progression ont été résumés à l'aide de la courbe de survie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse du SB-485232 pour le traitement des tumeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse définie comme la date à laquelle les critères de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) (selon la première occurrence) ont été remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle les critères de maladie récurrente ou évolutive ont été remplis pour la première fois ou que le décès, quelle qu'en soit la cause, a été signalé, selon la première éventualité d'abord. Le délai de réponse a été défini comme la date à laquelle le médicament à l'étude a été administré pour la première fois jusqu'à ce que les critères de date pour la RC ou la RP (selon la première occurrence) aient été remplis pour la première fois.
Jusqu'à 12 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
La durée de la réponse est définie comme la date à laquelle les critères de RC ou de RP (selon la première éventualité) ont été remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle les critères de maladie récurrente ou évolutive ont été remplis pour la première fois ou jusqu'à la date à laquelle le décès, quelle qu'en soit la cause, a été signalé, selon la première éventualité. Le délai de réponse a été défini comme la date à laquelle le médicament à l'étude a été administré pour la première fois jusqu'à ce que les critères de date pour la RC ou la RP (selon la première occurrence) aient été remplis pour la première fois.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux [pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC) et température corporelle (BT)]
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 15 et au Jour 28 de chaque cycle
Les signes vitaux, y compris SBP, DBP, HR et BT ont été pris du jour 1 au jour 15 et des visites de suivi de chaque cycle. L'évaluation de base a été effectuée avant l'administration de la dose le jour 1 du cycle 1.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 15 et au Jour 28 de chaque cycle
Nombre de participants présentant un changement de niveau de toxicité des paramètres de laboratoire clinique au cours de la période.
Délai: Baselie (cycle 1, jour 1), jour 2, jour 15 et suivi (28 jours après la dernière dose du cycle 13) de chaque cycle
L'hématologie et la chimie clinique sont ensemble appelées paramètres de laboratoire clinique. Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 1, au jour 2, au jour 15 et au suivi de chaque cycle pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique et d'hématologie. Sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium, glucose, protéines totales, albumine, lactate déshydrogénase, acide urique, phosphore, créatinine, azote uréique sanguin, bilirubine totale, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et magnésium ont été analysés en chimie clinique. De même, l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire, la numération totale des globules blancs, la numération des neutrophiles, la numération des lymphocytes, la numération des monocytes, la numération des éosinophiles et la numération des basophiles ont été analysées en hématologie. Le nombre de participants dont les notes ont été modifiées par rapport au niveau de référence en hématologie et en chimie clinique paramètres de toxicité ont été résumés ici.
Baselie (cycle 1, jour 1), jour 2, jour 15 et suivi (28 jours après la dernière dose du cycle 13) de chaque cycle
Nombre de participants ayant une réponse immunitaire au SB485232 sur la période.
Délai: Jour 15 de chaque cycle
L'immunothérapie du mélanome est basée sur la prémisse que le système immunitaire peut reconnaître et attaquer les cellules tumorales hôtes. Ceci peut être réalisé en déclenchant une réponse immunitaire ou en potentialisant une réponse immunitaire par ailleurs faible qui est capable de reconnaître la propre tumeur du participant. Divers schémas posologiques et combinaisons impliquant l'IFN-α et l'interleukine (IL)-2 ont été testés. Le taux de réponse rapporté avec l'IL-2 en monothérapie, ainsi que pour les combinaisons avec l'interféron-α, va d'un minimum de 3 % (en monothérapie) à un maximum de 41 % (pour la combinaison), avec un faible pourcentage de intervenants à long terme. La réponse immunitaire au SB-485232 a été évaluée en mesurant les niveaux d'anti-SB-485232 (immunoglobuline totale et immunoglobuline E [IgE]) avant de commencer le traitement et à des moments précis, tout au long de la période d'étude.
Jour 15 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2005

Première publication (Estimation)

8 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-485232/006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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