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Actividad antitumoral de SB-485232 en pacientes con melanoma metastásico no tratado previamente

25 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II de IL-18 en pacientes con melanoma

Este estudio de Fase II está diseñado para evaluar la actividad antitumoral de tres grupos de dosis de SB-485232 (0,01, 0,1 y 1,0 mg/kg/día) administrados por vía intravenosa como agente único en sujetos con melanoma metastásico no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un melanoma que se haya extendido más allá de la ubicación original y que aún no haya sido tratado.
  • El tejido del melanoma en expansión debería haberse analizado para confirmar que es un melanoma.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hepatitis o infección por VIH.
  • Tomar corticosteroides.
  • Pacientes cuyo sitio primario sea melanoma ocular o pacientes con melanoma cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de respuesta tumoral (RR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o parcial. La respuesta fue al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) o una lesión cutánea o subcutánea de al menos 1 centímetro (cm) de diámetro en una dimensión. Se hizo una distinción entre las respuestas que se confirman en una evaluación repetida y las que no. Si hubo respuestas no confirmadas, se realizó un análisis de sensibilidad excluyendo a los participantes con respuestas no confirmadas. El análisis fue realizado por el investigador y el comité de revisión independiente (IRC). Se compararon los resultados y se presentó un análisis confirmatorio.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes que no progresaron o fallecieron, se censuró la supervivencia libre de progresión en el momento del inicio de la terapia alternativa contra el cáncer o en el momento del último contacto, lo que ocurriera primero. Los tiempos hasta la progresión se resumieron utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta de SB-485232 para el tratamiento de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración de la respuesta se define como la fecha en que se cumplió por primera vez el criterio de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) (lo que ocurra primero) hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha de enfermedad recurrente o progresiva o se notificó la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. El tiempo de respuesta se definió como la fecha en que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha para RC o PR (lo que ocurriera primero).
Hasta 12 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración de la respuesta se define como la fecha en que se cumplió por primera vez el criterio de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha de enfermedad recurrente o progresiva o se informó la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El tiempo de respuesta se definió como la fecha en que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha para RC o PR (lo que ocurriera primero).
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en los signos vitales [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y temperatura corporal (BT)]
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 15 y Día 28 de cada ciclo
Los signos vitales, incluidos la PAS, la PAD, la FC y la BT, se tomaron del día 1 al día 15 y de las visitas de seguimiento de cada ciclo. La evaluación inicial se realizó antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1.
Línea de base (Día 1) al Día 15 y Día 28 de cada ciclo
Número de participantes con cambio de grado de toxicidad de los parámetros de laboratorio clínico durante el período.
Periodo de tiempo: Baselie (Ciclo 1, Día 1), Día 2, Día 15 y Seguimiento (28 días después de la última dosis del Ciclo 13) de cada ciclo
La hematología y la química clínica juntas se denominan parámetros de laboratorio clínico. Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 2, el día 15 y el seguimiento de cada ciclo para evaluar la química clínica y los parámetros hematológicos. Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato, Calcio, Glucosa, Proteína total, Albúmina, Lactato deshidrogenasa, Ácido úrico, Fósforo, Creatinina, Nitrógeno ureico en sangre, Bilirrubina total, Fosfatasa alcalina, Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT) y Magnesio fueron analizados en química clínica. Del mismo modo, la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de plaquetas, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos, el recuento de monocitos, el recuento de eosinófilos y el recuento de basófilos se analizaron en hematología. Aquí se ha resumido el número de participantes con cambios en los grados desde el inicio en hematología y parámetros de química clínica.
Baselie (Ciclo 1, Día 1), Día 2, Día 15 y Seguimiento (28 días después de la última dosis del Ciclo 13) de cada ciclo
Número de participantes con respuesta inmune a SB485232 durante el período.
Periodo de tiempo: Día 15 de cada ciclo
La inmunoterapia para el melanoma se basa en la premisa de que el sistema inmunitario puede reconocer y atacar las células tumorales del huésped. Esto puede lograrse desencadenando una respuesta inmunitaria o potenciando una respuesta inmunitaria débil que sea capaz de reconocer el propio tumor del participante. Se han probado varios programas de dosificación y combinaciones que involucran IFN-α e interleucina (IL)-2. La tasa de respuesta informada con el agente único IL-2, así como para las combinaciones con Interferón-α, oscila entre un mínimo del 3 % (como agente único) y un máximo del 41 % (para la combinación), con un pequeño porcentaje de respondedores a largo plazo. La respuesta inmunitaria a SB-485232 se evaluó midiendo los niveles de anti-SB-485232 (inmunoglobulina total e inmunoglobulina E [IgE]) antes de comenzar la terapia y en momentos específicos, durante todo el período de estudio.
Día 15 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-485232/006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SB-485232

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