Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwnowotworowa SB-485232 u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II IL-18 u pacjentów z czerniakiem

To badanie fazy II ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej trzech grup dawek SB-485232 (0,01, 0,1 i 1,0 mg/kg/dzień) podawanych dożylnie jako pojedynczy środek pacjentom z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć czerniaka, który rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację i nie był jeszcze leczony.
  • Tkanka z rozprzestrzeniającego się czerniaka powinna zostać przebadana, aby potwierdzić, że jest to czerniak.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem wątroby lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów.
  • Pacjenci z pierwotnym umiejscowieniem czerniaka gałki ocznej lub pacjenci z czerniakiem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi guza (RR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź. Odpowiedzią była co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla kryteriów RECIST lub skórna lub podskórna zmiana o średnicy co najmniej 1 centymetra (cm) w jednym wymiarze. Dokonano rozróżnienia między odpowiedziami, które zostały potwierdzone podczas powtórnej oceny, a tymi, które nie zostały potwierdzone. Jeśli były niepotwierdzone odpowiedzi, przeprowadzono analizę wrażliwości z wyłączeniem uczestników z niepotwierdzonymi odpowiedziami. Analiza została przeprowadzona zarówno przez badacza, jak i niezależną komisję przeglądową (IRC). Porównano wyniki i przedstawiono analizę potwierdzającą.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub w czasie ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czasy do progresji podsumowano za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi SB-485232 na leczenie nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako kryteria daty całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej) został po raz pierwszy spełniony do czasu pierwszego spełnienia kryteriów daty nawrotu lub progresji choroby lub zgłoszenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy. Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako datę pierwszego podania badanego leku do czasu spełnienia kryteriów daty dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Do 12 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako kryteria daty dla CR lub PR (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej) został spełniony po raz pierwszy do czasu spełnienia kryteriów daty dla nawracającej lub postępującej choroby lub zgłoszenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako datę pierwszego podania badanego leku do czasu spełnienia kryteriów daty dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych [skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR) i temperatura ciała (BT)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 15. i dnia 28. każdego cyklu
Oznaki czynności życiowych, w tym SBP, DBP, HR i BT, mierzono od dnia 1 do dnia 15 i podczas wizyt kontrolnych w każdym cyklu. Ocenę linii podstawowej przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 15. i dnia 28. każdego cyklu
Liczba uczestników z przesunięciem stopnia toksyczności klinicznych parametrów laboratoryjnych w okresie.
Ramy czasowe: Baselie (cykl 1, dzień 1), dzień 2, dzień 15 i obserwacja (28 dni po ostatniej dawce cyklu 13) każdego cyklu
Hematologia i chemia kliniczna razem są określane jako kliniczne parametry laboratoryjne. Próbki krwi pobierano w dniu 1, dniu 2, dniu 15 iw okresie kontrolnym każdego cyklu w celu oceny parametrów chemii klinicznej i parametrów hematologicznych. Sód, potas, chlor, wodorowęglan, wapń, glukoza, białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa, kwas moczowy, fosfor, kreatynina, azot mocznikowy we krwi, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i magnez zostały przeanalizowane w chemii klinicznej. Podobnie, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, całkowita liczba białych krwinek, liczba neutrofilów, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofilów i liczba bazofilów są analizowane w hematologii. Podsumowano tutaj liczbę uczestników z przesunięciem stopni w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie toksyczności parametrów hematologii i chemii klinicznej.
Baselie (cykl 1, dzień 1), dzień 2, dzień 15 i obserwacja (28 dni po ostatniej dawce cyklu 13) każdego cyklu
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na SB485232 w okresie.
Ramy czasowe: 15 dzień każdego cyklu
Immunoterapia czerniaka opiera się na założeniu, że układ odpornościowy może rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe gospodarza. Można to osiągnąć albo przez wywołanie odpowiedzi immunologicznej, albo przez wzmocnienie skądinąd słabej odpowiedzi immunologicznej, która jest zdolna do rozpoznania własnego guza uczestnika. Przetestowano różne schematy dawkowania i kombinacje obejmujące IFN-α i interleukinę (IL)-2. Odsetek odpowiedzi zgłoszonych dla pojedynczego środka IL-2, jak również dla kombinacji z interferonem-α, waha się od niskiego 3% (jako pojedynczy środek) do wysokiego 41% (dla połączenia), przy niewielkim odsetku długoterminowi respondenci. Odpowiedź immunologiczną na SB-485232 oceniano przez pomiar poziomu anty-SB-485232 (immunoglobuliny całkowitej i immunoglobuliny E [IgE]) przed rozpoczęciem terapii iw określonych punktach czasowych przez cały okres badania.
15 dzień każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-485232/006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na SB-485232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj