Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-485232:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen melanooma

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II tutkimus IL-18:sta melanoomapotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen SB-485232-annosryhmän (0,01, 0,1 ja 1,0 mg/kg/vrk) kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annettiin laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava melanooma, joka on levinnyt alkuperäisen sijaintipaikan ulkopuolelle ja jota ei ole vielä hoidettu.
  • Levittävästä melanoomasta peräisin oleva kudos olisi pitänyt testata sen varmistamiseksi, että se on melanooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Kortikosteroidien ottaminen.
  • Potilaat, joiden ensisijainen paikka on silmämelanooma tai potilaat, joilla on aivojen melanooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tuumorivasteprosentti (RR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen vasteen. Vaste oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien perusteella, tai ihon tai ihonalaisen leesio, jonka halkaisija oli vähintään 1 senttimetri (cm) yhdessä ulottuvuudessa. Toistuvassa arvioinnissa vahvistetut vastaukset ja ne, jotka eivät vahvistu, erotettiin toisistaan. Jos oli vahvistamattomia vastauksia, herkkyysanalyysi suoritettiin poissulkemalla osallistujat, joilla oli vahvistamattomia vastauksia. Analyysin suorittivat sekä tutkija että riippumaton arviointikomitea (IRC). Tuloksia verrattiin ja varmistusanalyysi on esitetty.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edenneet tai kuolleet, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloitushetkellä tai viimeisen kosketuksen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Ajat etenemiseen laskettiin yhteen käyttämällä Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrää.
Jopa 12 kuukautta
SB-485232:n vasteaika kasvainhoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) päivämääräkriteerinä, täyttyi ensimmäisen kerran, kunnes uusiutuvan tai etenevän taudin kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema ilmoitettiin sen mukaan, kumpi tapahtui. ensimmäinen. Aika vasteeseen määriteltiin päivämääränä, jolloin tutkimuslääke annettiin ensimmäisen kerran, kunnes CR:n tai PR:n päivämääräkriteerit (kumpi tapahtui ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran.
Jopa 12 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään CR:n tai PR:n päivämääräkriteerinä (kumpi tapahtui ensin), täyttyi ensin, kunnes toistuvan tai etenevän taudin kriteerit ensimmäisen kerran täytyivät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema ilmoitettiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Aika vasteeseen määriteltiin päivämääränä, jolloin tutkimuslääke annettiin ensimmäisen kerran, kunnes CR:n tai PR:n päivämääräkriteerit (kumpi tapahtui ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolema.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Jopa 12 kuukautta
Muutos perustasosta Elintoimintojen [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja ruumiinlämpö (BT)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jokaisen syklin päivään 15 ja päivään 28
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP, HR ja BT, mitattiin päivinä 1 - 15 ja seurantakäyntejä jokaisessa syklissä. Lähtötilanteen arviointi suoritettiin ennen annosta syklin 1 päivänä 1.
Lähtötilanne (päivä 1) jokaisen syklin päivään 15 ja päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat myrkyllisyysasteen vaihtelut ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Baselie (sykli 1, päivä 1), päivä 2, päivä 15 ja seuranta (28 päivää syklin 13 viimeisen annoksen jälkeen)
Hematologiaa ja kliinistä kemiaa kutsutaan yhdessä kliinisiksi laboratorioparametreiksi. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 15 ja kunkin syklin seurannassa kliinisen kemian ja hematologisten parametrien arvioimiseksi. Natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, fosfori, kreatiniini, veren ureatyppi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja -transferaasi (Alanium-amino) analysoitiin kliinisessä kemiassa. Samoin hemoglobiini, hematokriitti, verihiutalemäärä, valkosolujen kokonaismäärä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilien määrä ja basofiilien määrä analysoitiin hematologiassa. Tässä on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden arvosanat ovat siirtyneet lähtötasosta hematologian ja kliinisen kemian parametrien toksisuuksissa.
Baselie (sykli 1, päivä 1), päivä 2, päivä 15 ja seuranta (28 päivää syklin 13 viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on immuunivaste SB485232:lle ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 15. päivä
Melanooman immunoterapia perustuu oletukseen, että immuunijärjestelmä pystyy tunnistamaan isäntäkasvainsoluja ja hyökkäämään niihin. Tämä voidaan saavuttaa joko laukaisemalla immuunivaste tai tehostamalla muuten heikkoa immuunivastetta, joka pystyy tunnistamaan osallistujan oman kasvaimen. On testattu erilaisia ​​annostusohjelmia ja yhdistelmiä, joihin liittyy IFN-a ja interleukiini (IL)-2. Raportoitu vasteprosentti yksittäisellä IL-2:lla sekä interferoni-α-yhdistelmillä vaihtelee alhaisesta 3 %:sta (yksittäisenä aineena) korkeaan 41 %:iin (yhdistelmälle), ja pieni prosenttiosuus pitkäaikaisia ​​vastaajia. Immuunivaste SB-485232:ta vastaan ​​arvioitiin mittaamalla anti-SB-485232-tasot (koko immunoglobuliini ja immunoglobuliini E [IgE]) ennen hoidon aloittamista ja määrättyinä ajankohtina koko tutkimusjakson ajan.
Jokaisen syklin 15. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-485232/006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-485232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa