Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumoractiviteit van SB-485232 bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd melanoom

25 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II-studie van IL-18 bij melanoompatiënten

Deze fase II-studie is opgezet om de antitumoractiviteit te evalueren van drie dosisgroepen van SB-485232 (0,01, 0,1 en 1,0 mg/kg/dag) intraveneus toegediend als enkelvoudig middel bij proefpersonen met niet eerder behandeld gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een melanoom hebben dat zich buiten de oorspronkelijke locatie heeft verspreid en nog niet is behandeld.
  • Weefsel van het zich verspreidende melanoom had moeten worden getest om te bevestigen dat het een melanoom is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatitis of HIV-infectie.
  • Corticosteroïden nemen.
  • Patiënten met als primaire lokalisatie oogmelanoom of patiënten met melanoom van de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van de tumor
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tumorresponspercentage (RR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt. De respons was ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie voor solide tumoren (RECIST) of een cutane of subcutane laesie met een diameter van ten minste 1 centimeter (cm) in één dimensie. Er is onderscheid gemaakt tussen antwoorden die bij een herhalingsmeting worden bevestigd en antwoorden die dat niet zijn. Als er onbevestigde antwoorden waren, werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd waarbij deelnemers met onbevestigde antwoorden werden uitgesloten. De analyse werd uitgevoerd door zowel de onderzoeker als de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). De resultaten zijn vergeleken en er is een bevestigende analyse gepresenteerd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Voor deelnemers die geen progressie boekten of stierven, werd progressievrije overleving gecensureerd op het moment van aanvang van alternatieve antikankertherapie of op het moment van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De tijd tot progressie werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingscurve.
Tot 12 maanden
Responsduur van SB-485232 voor tumorbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Responsduur gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de criteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) tot aan de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de criteria voor recidiverende of progressieve ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook werd gemeld, afhankelijk van wat zich voordeed Eerst. De tijd tot respons werd gedefinieerd als de datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst werd gedoseerd totdat voor het eerst werd voldaan aan de datumcriteria voor CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Tot 12 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Responsduur gedefinieerd als de datumcriteria voor CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) werd voor het eerst vervuld tot aan de datumcriteria voor recidiverende of progressieve ziekte voor het eerst werd voldaan of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook werd gemeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De tijd tot respons werd gedefinieerd als de datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst werd gedoseerd totdat voor het eerst werd voldaan aan de datumcriteria voor CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en overlijden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosering dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies [systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en lichaamstemperatuur (BT)]
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 15 en dag 28 van elke cyclus
Vitale functies waaronder SBP, DBP, HR en BT werden genomen op dag 1 tot dag 15 en vervolgbezoeken van elke cyclus. De baseline-evaluatie werd vóór de dosis uitgevoerd op dag 1 van cyclus 1.
Basislijn (dag 1) tot dag 15 en dag 28 van elke cyclus
Aantal deelnemers met verschuiving van de toxiciteitsgraad van klinische laboratoriumparameters gedurende de periode.
Tijdsspanne: Baselie (cyclus 1, dag 1), dag 2, dag 15 en follow-up (28 dagen na de laatste dosis van cyclus 13) van elke cyclus
Hematologie en klinische chemie worden samen klinische laboratoriumparameters genoemd. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 2, dag 15 en follow-up van elke cyclus voor beoordeling van klinische chemie en hematologische parameters. Natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium, glucose, totaal eiwit, albumine, lactaatdehydrogenase, urinezuur, fosfor, creatinine, bloedureumstikstof, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en magnesium werden geanalyseerd in de klinische chemie. Evenzo werden hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten, aantal eosinofielen en aantal basofielen geanalyseerd in de hematologie. Het aantal deelnemers met verschuiving van cijfers ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologie en klinische chemieparameters toxiciteiten zijn hier samengevat.
Baselie (cyclus 1, dag 1), dag 2, dag 15 en follow-up (28 dagen na de laatste dosis van cyclus 13) van elke cyclus
Aantal deelnemers met immuunrespons op SB485232 gedurende een bepaalde periode.
Tijdsspanne: Dag 15 van elke cyclus
Immunotherapie voor melanoom is gebaseerd op de vooronderstelling dat het immuunsysteem gastheertumorcellen kan herkennen en aanvallen. Dit kan worden bereikt door een immuunrespons op gang te brengen of door een verder zwakke immuunrespons te versterken die in staat is de eigen tumor van de deelnemer te herkennen. Er zijn verschillende doseringsschema's en combinaties met IFN-α en interleukine (IL)-2 getest. Het responspercentage dat is gerapporteerd met IL-2 als enkelvoudig middel, evenals voor combinaties met interferon-α, varieert van een minimum van 3% (als enkelvoudig middel) tot een maximum van 41% (voor de combinatie), met een klein percentage van responders op de lange termijn. De immuunrespons op SB-485232 werd beoordeeld door het meten van de anti-SB-485232-spiegels (totaal immunoglobuline en immunoglobuline E [IgE]) vóór aanvang van de therapie en op gespecificeerde tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode.
Dag 15 van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-485232/006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op SB-485232

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren