Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевая активность SB-485232 у пациентов с ранее нелеченой метастатической меланомой

25 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фазы II IL-18 у пациентов с меланомой

Это исследование фазы II предназначено для оценки противоопухолевой активности трех групп доз SB-485232 (0,01, 0,1 и 1,0 мг/кг/день), вводимых внутривенно в виде монотерапии субъектам с ранее не леченными метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь меланому, которая распространилась за пределы первоначального местоположения и еще не лечилась.
  • Ткань из распространяющейся меланомы должна быть проверена, чтобы подтвердить, что это меланома.

Критерий исключения:

  • Больные гепатитом или ВИЧ-инфекцией.
  • Прием кортикостероидов.
  • Пациенты с первичной локализацией меланомы глаза или пациенты с меланомой головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота ответа опухоли (RR) определяется как процент участников, достигших полного или частичного ответа. Ответ представлял собой по крайней мере одно измеримое поражение, как определено критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST), или кожное или подкожное поражение диаметром не менее 1 сантиметра (см) в одном измерении. Было проведено различие между ответами, которые подтверждаются при повторной оценке, и ответами, которые не подтверждаются. Если были неподтвержденные ответы, то проводился анализ чувствительности, исключая участников с неподтвержденными ответами. Анализ проводился как исследователем, так и независимым наблюдательным комитетом (IRC). Результаты были сопоставлены, и был представлен подтверждающий анализ.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, выживаемость без прогрессирования подвергалась цензуре во время начала альтернативной противораковой терапии или во время последнего контакта, в зависимости от того, что произошло раньше. Время до прогрессирования суммировали с использованием кривой выживаемости Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа SB-485232 для лечения опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность ответа, определяемая как дата, когда критерии полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что произошло раньше) были впервые соблюдены до тех пор, пока не были впервые выполнены критерии даты рецидива или прогрессирующего заболевания или не было сообщено о смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. первый. Время до ответа определяли как дату, когда исследуемый препарат был впервые введен до тех пор, пока не были впервые соблюдены критерии даты для CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше).
До 12 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность ответа, определяемая как дата, когда критерии для CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше) были впервые выполнены до тех пор, пока не были впервые выполнены критерии даты для рецидивирующего или прогрессирующего заболевания или не было сообщено о смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Время до ответа определяли как дату, когда исследуемый препарат был впервые введен до тех пор, пока не были впервые соблюдены критерии даты для CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше).
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью.
Временное ограничение: До 12 месяцев
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
До 12 месяцев
Изменение основных показателей жизнедеятельности [систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и температура тела (ТТ)] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 15-й и 28-й день каждого цикла
Показатели жизненно важных функций, включая САД, ДАД, ЧСС и БТ, измеряли с 1 по 15 день и при последующих посещениях каждого цикла. Базовую оценку проводили до введения дозы в первый день цикла 1.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 15-й и 28-й день каждого цикла
Количество участников с изменением степени токсичности клинико-лабораторных параметров за период.
Временное ограничение: Базовый курс (цикл 1, день 1), день 2, день 15 и последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы цикла 13) каждого цикла
Гематология и клиническая биохимия вместе называются клиническими лабораторными параметрами. Образцы крови собирали в день 1, день 2, день 15 и после каждого цикла для оценки параметров клинической химии и гематологии. Натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, глюкоза, общий белок, альбумин, лактатдегидрогеназа, мочевая кислота, фосфор, креатинин, азот мочевины крови, общий билирубин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и магний были проанализированы в клинической химии. Точно так же в гематологии анализируются гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, количество эозинофилов и количество базофилов. Здесь суммировано количество участников со сдвигом оценок по сравнению с исходным уровнем по гематологическим и клиническим биохимическим параметрам токсичности.
Базовый курс (цикл 1, день 1), день 2, день 15 и последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы цикла 13) каждого цикла
Количество участников с иммунным ответом на SB485232 за период.
Временное ограничение: 15 день каждого цикла
Иммунотерапия меланомы основана на предположении, что иммунная система может распознавать и атаковать опухолевые клетки хозяина. Это может быть достигнуто либо путем запуска иммунного ответа, либо путем потенцирования слабого иммунного ответа, который способен распознавать собственную опухоль участника. Были протестированы различные режимы дозирования и комбинации с участием IFN-α и интерлейкина (IL)-2. Частота ответов, зарегистрированная для одного агента IL-2, а также для комбинаций с интерфероном-α, колеблется от 3% (для одного агента) до 41% (для комбинации), с небольшим процентом долгосрочные ответчики. Иммунный ответ на SB-485232 оценивали путем измерения уровней анти-SB-485232 (общий иммуноглобулин и иммуноглобулин E [IgE]) перед началом терапии и в определенные моменты времени на протяжении всего периода исследования.
15 день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-485232/006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB-485232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться