SB-485232 在先前未治疗的转移性黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性
2017年7月25日 更新者：GlaxoSmithKline
黑色素瘤患者 IL-18 的 II 期研究
该 II 期研究旨在评估 SB-485232 的三个剂量组（0.01、0.1 和 1.0 mg/kg/天）作为单一药物在先前未治疗的转移性黑色素瘤受试者中静脉内给药的抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- GSK Investigational Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- GSK Investigational Site
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- GSK Investigational Site
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94115
- GSK Investigational Site
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Santa Monica、California、美国、90404-2104
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- GSK Investigational Site
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Lutherville-Timonium、Maryland、美国、21093
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614-5809
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2584
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的黑色素瘤必须已经扩散到原来的位置之外并且尚未接受治疗。
- 来自扩散的黑色素瘤的组织应该已经过测试以确认它是黑色素瘤。
排除标准：
- 患有肝炎或HIV感染者。
- 服用皮质类固醇。
- 原发部位为眼部黑色素瘤或脑部黑色素瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤总缓解率
大体时间：长达 12 个月
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肿瘤缓解率 (RR) 定义为参与者实现完全或部分缓解的百分比。
反应是至少一个可测量的损伤，如实体瘤反应评估标准（RECIST）标准所定义，或一维直径至少为 1 厘米（cm）的皮肤或皮下损伤。
在重复评估中确认的响应和未确认的响应之间进行了区分。
如果有未经证实的反应，则进行敏感性分析，排除具有未经证实反应的参与者。
分析由研究者和独立审查委员会 (IRC) 进行。
对结果进行了比较，并提出了验证性分析。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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无进展生存期定义为从治疗开始到出现第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
对于没有进展或死亡的参与者，无进展生存期在替代抗癌治疗开始时或最后一次接触时被审查，以先发生者为准。
使用 Kaplan-Meier 生存曲线总结进展时间。
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长达 12 个月
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SB-485232 对肿瘤治疗的反应持续时间
大体时间：长达 12 个月
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缓解持续时间定义为首次满足完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（以先发生者为准）的日期标准，直至首次满足复发或进展性疾病的日期标准或报告因任何原因导致的死亡（以发生者为准）第一的。
反应时间定义为研究药物首次给药的日期，直至首次满足 CR 或 PR（以先发生者为准）的日期标准。
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长达 12 个月
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响应时间
大体时间：长达 12 个月
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缓解持续时间定义为首次达到 CR 或 PR（以先发生者为准）的日期标准，直至首次达到复发或进展性疾病的日期标准或报告因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
反应时间定义为研究药物首次给药的日期，直至首次满足 CR 或 PR（以先发生者为准）的日期标准。
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长达 12 个月
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数。
大体时间：长达 12 个月
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AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与使用医药产品相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/先天缺陷。
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长达 12 个月
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相对于基线的变化 生命体征 [收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、心率 (HR) 和体温 (BT)]
大体时间：每个周期的基线（第 1 天）至第 15 天和第 28 天
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在第 1 天到第 15 天采集包括 SBP、DBP、HR 和 BT 在内的生命体征，并对每个周期进行随访。
基线评估在第 1 周期第 1 天给药前进行。
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每个周期的基线（第 1 天）至第 15 天和第 28 天
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一段时间内临床实验室参数的毒性等级发生变化的参与者人数。
大体时间：每个周期的基线（第 1 周期，第 1 天）、第 2 天、第 15 天和随访（第 13 周期最后一次给药后 28 天）
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血液学和临床化学一起被称为临床实验室参数。在第 1 天、第 2 天、第 15 天和每个周期的随访中收集血液样本以评估临床化学和血液学参数。
钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙、葡萄糖、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、尿酸、磷、肌酐、血尿素氮、总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和镁在临床化学中进行了分析。
同样，血液学分析了血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、白细胞总数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数和嗜碱性粒细胞计数。
此处总结了血液学和临床化学参数毒性从基线发生等级变化的参与者人数。
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每个周期的基线（第 1 周期，第 1 天）、第 2 天、第 15 天和随访（第 13 周期最后一次给药后 28 天）
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一段时间内对 SB485232 有免疫反应的参与者人数。
大体时间：每个周期的第 15 天
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黑色素瘤的免疫治疗是基于免疫系统能够识别和攻击宿主肿瘤细胞的前提。
这可以通过触发免疫反应或增强能够识别参与者自身肿瘤的弱免疫反应来实现。
已经测试了涉及 IFN-α 和白细胞介素 (IL)-2 的各种给药方案和组合。
报告的单药 IL-2 以及与干扰素-α 组合的反应率范围从低的 3%（作为单药）到高的 41%（对于组合），其中一小部分长期响应者。
在整个研究期间，在开始治疗前和特定时间点，通过测量抗 SB-485232 水平（总免疫球蛋白和免疫球蛋白 E [IgE]）来评估对 SB-485232 的免疫反应。
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每个周期的第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月15日
初级完成 (实际的)
2006年5月19日
研究完成 (实际的)
2006年5月19日
研究注册日期
首次提交
2005年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月7日
首次发布 (估计)
2005年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB-485232的临床试验
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania撤销
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Sangamo Therapeutics主动，不招人