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Anti-Tumor-Aktivität von SB-485232 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom

25. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie zu IL-18 bei Melanompatienten

Diese Phase-II-Studie soll die Antitumoraktivität von drei Dosisgruppen von SB-485232 (0,01, 0,1 und 1,0 mg/kg/Tag) bewerten, die intravenös als Einzelwirkstoff bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Melanom haben, das sich über den ursprünglichen Ort hinaus ausgebreitet hat und noch nicht behandelt wurde.
  • Gewebe des sich ausbreitenden Melanoms sollte getestet worden sein, um zu bestätigen, dass es sich um ein Melanom handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis oder HIV-Infektion.
  • Einnahme von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit Augenmelanom oder Patienten mit Melanom des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Tumoransprechrate (RR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. Das Ansprechen war mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)-Kriterien oder eine kutane oder subkutane Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1 Zentimeter (cm) in einer Dimension. Es wurde unterschieden zwischen Antworten, die bei einer Wiederholungsprüfung bestätigt werden, und solchen, die dies nicht tun. Bei unbestätigten Antworten wurde eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der Teilnehmer mit unbestätigten Antworten ausgeschlossen wurden. Die Analyse wurde sowohl vom Prüfarzt als auch vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden verglichen und eine Bestätigungsanalyse vorgelegt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Bei Teilnehmern, die keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeiten bis zur Progression wurden anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Ansprechdauer von SB-485232 zur Tumorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ansprechdauer, definiert als das Datumskriterium für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst eintrat) wurde erstmals erfüllt, bis das Datumskriterium für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals erfüllt wurde oder Tod aus irgendeinem Grund gemeldet wurde, je nachdem, was eintrat Erste. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als das Datum, an dem das Studienmedikament zum ersten Mal verabreicht wurde, bis die Datumskriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erstmals erfüllt wurden.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ansprechdauer, definiert als das Datumskriterium für CR oder PR (je nachdem, was zuerst auftrat), wurde erstmals erfüllt, bis das Datumskriterium für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals erfüllt wurde oder Tod aus irgendeinem Grund gemeldet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als das Datum, an dem das Studienmedikament zum ersten Mal verabreicht wurde, bis die Datumskriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erstmals erfüllt wurden.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR) und Körpertemperatur (BT)]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 15 und Tag 28 jedes Zyklus
Vitalzeichen, einschließlich SBP, DBP, HR und BT, wurden an Tag 1 bis Tag 15 und bei Folgebesuchen jedes Zyklus gemessen. Die Baseline-Beurteilung wurde vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 15 und Tag 28 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Toxizitätsgrades der klinischen Laborparameter im Laufe des Zeitraums.
Zeitfenster: Baselie (Zyklus 1, Tag 1), Tag 2, Tag 15 und Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis von Zyklus 13) jedes Zyklus
Hämatologie und klinische Chemie zusammen werden als klinische Laborparameter bezeichnet. Blutproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Follow-up jedes Zyklus zur Beurteilung der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter entnommen. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Glucose, Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase, Harnsäure, Phosphor, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Magnesium wurden in der klinischen Chemie analysiert. In ähnlicher Weise werden Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und Basophilenzahl in der Hämatologie analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Notenverschiebungen gegenüber dem Ausgangswert in hämatologischen und klinisch-chemischen Parametern Toxizität wurde hier zusammengefasst.
Baselie (Zyklus 1, Tag 1), Tag 2, Tag 15 und Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis von Zyklus 13) jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort auf SB485232 im Laufe des Zeitraums.
Zeitfenster: Tag 15 jedes Zyklus
Die Immuntherapie des Melanoms basiert auf der Prämisse, dass das Immunsystem Tumorzellen des Wirts erkennen und angreifen kann. Dies kann entweder durch Auslösen einer Immunantwort oder durch Potenzieren einer ansonsten schwachen Immunantwort, die in der Lage ist, den eigenen Tumor des Teilnehmers zu erkennen, erreicht werden. Verschiedene Dosierungsschemata und Kombinationen mit IFN-α und Interleukin (IL)-2 wurden getestet. Die mit IL-2 als Einzelwirkstoff sowie für Kombinationen mit Interferon-α berichtete Ansprechrate reicht von einem niedrigen Wert von 3 % (als Einzelwirkstoff) bis zu einem Höchstwert von 41 % (für die Kombination), mit einem kleinen Prozentsatz von Langzeit-Responder. Die Immunantwort auf SB-485232 wurde durch Messen der Anti-SB-485232-Spiegel (Gesamt-Immunglobulin und Immunglobulin E [IgE]) vor Beginn der Therapie und zu bestimmten Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Tag 15 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-485232/006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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