Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoraktivitet av SB-485232 hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk melanom

25. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II-studie av IL-18 hos melanompasienter

Denne fase II-studien er designet for å evaluere antitumoraktiviteten til tre dosegrupper av SB-485232 (0,01, 0,1 og 1,0 mg/kg/dag) administrert intravenøst ​​som et enkelt middel hos personer med tidligere ubehandlet metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha melanom som har spredt seg utover det opprinnelige stedet og ennå ikke er behandlet.
  • Vev fra spredningsmelanomet burde vært testet for å bekrefte at det er melanom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hepatitt eller HIV-infeksjon.
  • Tar kortikosteroider.
  • Pasienter med det primære stedet er okkulært melanom eller pasienter med melanom i hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate av svulst
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tumorresponsrate (RR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten fullstendig eller delvis respons. Responsen var minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) kriterier eller en kutan eller subkutan lesjon på minst 1 centimeter (cm) i diameter i én dimensjon. Det ble skilt mellom svar som er bekreftet ved en gjentatt vurdering og de som ikke er det. Hvis det var ubekreftede svar, ble det utført en sensitivitetsanalyse som ekskluderte deltakere med ubekreftede svar. Analyse ble utført av både etterforsker og uavhengig granskingskomité (IRC). Resultatene ble sammenlignet og en bekreftende analyse er presentert.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere som ikke utviklet seg eller døde, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på tidspunktet for oppstart av alternativ anti-kreftbehandling eller tidspunktet for siste kontakt, avhengig av hva som skjedde først. Tidene til progresjon ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurve.
Inntil 12 måneder
Responsvarighet av SB-485232 for svulstbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Responsvarighet definert som datokriteriene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som skjedde først) ble først oppfylt til datokriteriene for tilbakevendende eller progressiv sykdom først ble oppfylt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ble rapportert, avhengig av hva som skjedde først. Tid til respons ble definert som datoen for førstegangsdosering av studiemedikamentet til datokriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som inntraff først) først ble oppfylt.
Inntil 12 måneder
På tide å svare
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Responsvarighet definert som datokriteriene for CR eller PR (det som skjedde først) ble først oppfylt til datokriteriene for tilbakevendende eller progressiv sykdom først ble oppfylt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ble rapportert, avhengig av hva som inntraff først. Tid til respons ble definert som datoen for førstegangsdosering av studiemedikamentet til datokriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som inntraff først) først ble oppfylt.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) og kroppstemperatur (BT)]
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver syklus
Vitale tegn inkludert SBP, DBP, HR og BT ble tatt på dag 1 til dag 15 og oppfølgingsbesøk for hver syklus. Baselinevurdering ble utført før dose på syklus 1 dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver syklus
Antall deltakere med forskyvning av toksisitetsgrad av kliniske laboratorieparametre over periode.
Tidsramme: Baselie (syklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og oppfølging (28 dager etter siste dose av syklus 13) av hver syklus
Hematologi og klinisk kjemi sammen betegnes som kliniske laboratorieparametre. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 15 og oppfølging av hver syklus for vurdering av klinisk kjemi og hematologiparametre. Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalsium, Glukose, Totalprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase, Urinsyre, Fosfor, Kreatinin, Blodureanitrogen, Totalt bilirubin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninamino) og Magnesiumtransferase (AL) ble analysert i klinisk kjemi. Tilsvarende hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler og antall basofiler er analysert i hematologi. Antall deltakere med forskyvning av karakterer fra baseline i hematologi og klinisk kjemi parametere toksisiteter er oppsummert her.
Baselie (syklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og oppfølging (28 dager etter siste dose av syklus 13) av hver syklus
Antall deltakere med immunrespons mot SB485232 over periode.
Tidsramme: Dag 15 i hver syklus
Immunterapi for melanom er basert på forutsetningen om at immunsystemet kan gjenkjenne og angripe vertssvulstceller. Dette kan oppnås ved enten å utløse en immunrespons eller ved å potensere en ellers svak immunrespons som er i stand til å gjenkjenne deltakerens egen svulst. Ulike doseringsplaner og kombinasjoner som involverer IFN-α og interleukin (IL)-2 har blitt testet. Responsraten rapportert med enkeltmiddel IL-2, så vel som for kombinasjoner med Interferon-α, varierer fra lavt på 3 % (som enkeltmiddel) til høyest 41 % (for kombinasjonen), med en liten prosentandel av langsiktige respondere. Immunresponsen mot SB-485232 ble vurdert ved å måle anti-SB-485232-nivåene (totalt immunglobulin og immunglobulin E [IgE]) før behandlingsstart og ved spesifiserte tidspunkter, gjennom hele studieperioden.
Dag 15 i hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-485232/006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på SB-485232

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere