Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumöraktivitet hos SB-485232 hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande melanom

25 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II-studie av IL-18 i melanompatienter

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten hos tre dosgrupper av SB-485232 (0,01, 0,1 och 1,0 mg/kg/dag) administrerade intravenöst som ett enda medel till patienter med tidigare obehandlat metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha melanom som har spridit sig utanför den ursprungliga platsen och som ännu inte har behandlats.
  • Vävnad från det spridande melanomet borde ha testats för att bekräfta att det är melanom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har hepatit eller HIV-infektion.
  • Tar kortikosteroider.
  • Patienter där det primära stället är ockulärt melanom eller patienter med melanom i hjärnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens för tumör
Tidsram: Upp till 12 månader
Tumörsvarsfrekvens (RR) definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett fullständigt eller partiellt svar. Svaret var minst en mätbar lesion enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) kriterier eller en kutan eller subkutan lesion med minst 1 centimeter (cm) i diameter i en dimension. En skillnad gjordes mellan svar som bekräftas vid en upprepad bedömning och de som inte är det. Om det fanns obekräftade svar utfördes en känslighetsanalys som exkluderade deltagare med obekräftade svar. Analysen utfördes av både utredare och oberoende granskningskommitté (IRC). Resultaten jämfördes och en bekräftande analys har presenterats.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare som inte utvecklades eller dog, censurerades progressionsfri överlevnad vid tidpunkten för påbörjande av alternativ anti-cancerterapi eller tidpunkten för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffade först. Tiderna till progression sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvan.
Upp till 12 månader
Svarsvaraktighet för SB-485232 för tumörbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Svarslängd definierad som datumkriterierna för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes först tills datumkriterierna för återkommande eller progressiv sjukdom först uppfylldes eller dödsfall på grund av någon orsak rapporterades, beroende på vilket som inträffade först. Tid till svar definierades som det datum då studieläkemedlet först doserades tills datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes.
Upp till 12 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 12 månader
Svarsvaraktighet definierad som datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes först tills datumkriterierna för återkommande eller progressiv sjukdom först uppfylldes eller dödsfall på grund av någon orsak rapporterades, beroende på vilket som inträffade först. Tid till svar definierades som det datum då studieläkemedlet först doserades tills datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall.
Tidsram: Upp till 12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Upp till 12 månader
Förändring från baslinjen i vitala tecken [systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR) och kroppstemperatur (BT)]
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 15 och dag 28 i varje cykel
Vitala tecken inklusive SBP, DBP, HR och BT togs på dag 1 till dag 15 och uppföljningsbesök för varje cykel. Baslinjebedömning utfördes före dos på cykel 1 dag 1.
Baslinje (dag 1) till dag 15 och dag 28 i varje cykel
Antal deltagare med toxicitetsgradsförskjutning av kliniska laboratorieparametrar över period.
Tidsram: Baselie (cykel 1, dag 1), dag 2, dag 15 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen av cykel 13) av varje cykel
Hematologi och klinisk kemi kallas tillsammans för kliniska laboratorieparametrar. Blodprover togs på dag 1, dag 2, dag 15 och uppföljning av varje cykel för bedömning av klinisk kemi och hematologiparametrar. Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Totalprotein, Albumin, Laktatdehydrogenas, Urinsyra, Fosfor, Kreatinin, Blodureakväve, Totalt bilirubin, Alkaliskt fosfatas, Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALaninamino) och Magnesium analyserades i klinisk kemi. På liknande sätt har hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, totalt antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler och antal basofiler, analyserats i hematologi. Antal deltagare med förskjutning av betyg från Baseline i hematologi och klinisk kemi parametrar toxiciteter har sammanfattats här.
Baselie (cykel 1, dag 1), dag 2, dag 15 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen av cykel 13) av varje cykel
Antal deltagare med immunsvar mot SB485232 under perioden.
Tidsram: Dag 15 i varje cykel
Immunterapi för melanom bygger på antagandet att immunsystemet kan känna igen och attackera värdtumörceller. Detta kan uppnås genom att antingen utlösa ett immunsvar eller genom att potentiera ett annars svagt immunsvar som är kapabelt att känna igen deltagarens egen tumör. Olika doseringsscheman och kombinationer som involverar IFN-α och interleukin (IL)-2 har testats. Svarsfrekvensen som rapporterats med enstaka medel IL-2, såväl som för kombinationer med Interferon-α, sträcker sig från lägsta 3% (som enstaka medel) till högst 41% (för kombinationen), med en liten procentandel av långtidssvarare. Immunsvaret mot SB-485232 utvärderades genom att mäta anti-SB-485232-nivåerna (totalt immunglobulin och immunglobulin E [IgE]) innan behandlingen påbörjades och vid specificerade tidpunkter, under hela studieperioden.
Dag 15 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2005

Första postat (Uppskatta)

8 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-485232/006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på SB-485232

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera