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未治療の転移性黒色腫患者におけるSB-485232の抗腫瘍活性

2017年7月25日 更新者：GlaxoSmithKline

黒色腫患者におけるIL-18の第II相試験

この第 II 相試験は、未治療の転移性黒色腫の被験者に単剤として静脈内投与された SB-485232 の 3 つの用量群 (0.01、0.1、および 1.0 mg/kg/日) の抗腫瘍活性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2584
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、元の場所を超えて広がり、まだ治療されていないメラノーマを持っている必要があります。
  • 広がっている黒色腫の組織を検査して、黒色腫であることを確認する必要があります。

除外基準:

  • 肝炎またはHIVに感染している患者。
  • コルチコステロイドの服用。
  • 原発部位が眼黒色腫または脳黒色腫の患者である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の全奏効率
時間枠：12ヶ月まで
腫瘍反応率 (RR) は、完全または部分的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。 応答は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって定義される少なくとも1つの測定可能な病変、または一次元で直径が少なくとも1センチメートル（cm）の皮膚または皮下病変でした。 再評価で確認された回答とそうでない回答とを区別した。 未確認の回答があった場合、未確認の回答を持つ参加者を除外して感度分析が実行されました。 分析は、治験責任医師と独立審査委員会 (IRC) の両方によって行われました。 結果が比較され、確認分析が提示されました。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
無増悪生存期間は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 進行も死亡もしなかった参加者の無増悪生存期間は、代替抗がん療法の開始時または最後の接触時のいずれか早い方で打ち切られました。 進行までの時間は、Kaplan-Meier 生存曲線を使用して要約されました。
12ヶ月まで
腫瘍治療に対するSB-485232の奏功期間
時間枠：12ヶ月まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の基準が最初に満たされた日から、再発または進行性疾患の基準が最初に満たされた日まで、または何らかの原因による死亡が報告された日のうち、いずれかが発生した日として定義される奏効期間初め。 反応までの時間は、治験薬が最初に投与された日から、CR または PR の基準 (いずれか早い方) が最初に満たされた日までと定義されました。
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：12ヶ月まで
CRまたはPRの基準（どちらか先に発生した方）が最初に満たされた日から、再発または進行性疾患の基準が最初に満たされた日まで、または何らかの原因による死亡が報告された日のうち、最初に発生した日として定義される応答期間。 反応までの時間は、治験薬が最初に投与された日から、CR または PR の基準 (いずれか早い方) が最初に満たされた日までと定義されました。
12ヶ月まで
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡した参加者の数。
時間枠：12ヶ月まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、望ましくない医学的出来事です。
12ヶ月まで
ベースラインからの変化 バイタルサイン[収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、心拍数（HR）、体温（BT）]
時間枠：ベースライン (1 日目) から各サイクルの 15 日目と 28 日目
SBP、DBP、HR、および BT を含むバイタル サインを 1 日目から 15 日目に取得し、各サイクルのフォローアップを行いました。 ベースライン評価は、サイクル 1 の 1 日目に投与前に実施されました。
ベースライン (1 日目) から各サイクルの 15 日目と 28 日目
期間にわたる臨床検査パラメータの毒性グレードシフトを伴う参加者の数。
時間枠：ベースリー (サイクル 1、1 日目)、2 日目、15 日目、および各サイクルのフォローアップ (サイクル 13 の最終投与の 28 日後)
血液学と臨床化学はまとめて臨床検査パラメータと呼ばれます。血液サンプルは、臨床化学および血液学パラメータの評価のために、1日目、2日目、15日目、および各サイクルのフォローアップで収集されました。 ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、グルコース、総タンパク質、アルブミン、乳酸脱水素酵素、尿酸、リン、クレアチニン、血中尿素窒素、総​​ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、マグネシウム臨床化学で分析されました。 同様に、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総白血球数、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数が血液学で分析されます。 血液学および臨床化学パラメーター毒性のベースラインからのグレードのシフトを伴う参加者の数は、ここに要約されています。
ベースリー (サイクル 1、1 日目)、2 日目、15 日目、および各サイクルのフォローアップ (サイクル 13 の最終投与の 28 日後)
期間中のSB485232に対する免疫応答を伴う参加者の数。
時間枠：各サイクルの 15 日目
黒色腫の免疫療法は、免疫系が宿主の腫瘍細胞を認識して攻撃できるという前提に基づいています。 これは、免疫応答を誘発するか、参加者自身の腫瘍を認識できる弱い免疫応答を増強することによって達成される可能性があります。 IFN-α とインターロイキン (IL)-2 を含むさまざまな投与スケジュールと組み合わせがテストされています。 単剤 IL-2 およびインターフェロン α との組み合わせで報告された奏効率は、最低 3% (単剤として) から最高 41% (組み合わせとして) の範囲であり、わずかな割合で長期レスポンダー。 SB-485232 に対する免疫応答は、抗 SB-485232 レベル (総免疫グロブリンおよび免疫グロブリン E [IgE]) を治療開始前および試験期間中の特定の時点で測定することによって評価されました。
各サイクルの 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月15日

一次修了 (実際)

2006年5月19日

研究の完了 (実際)

2006年5月19日

試験登録日

最初に提出

2005年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-485232/006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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