Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová aktivita SB-485232 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým melanomem

25. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze II IL-18 u pacientů s melanomem

Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu tří dávkových skupin SB-485232 (0,01, 0,1 a 1,0 mg/kg/den) podávaných intravenózně jako jediné činidlo u subjektů s dříve neléčeným metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít melanom, který se rozšířil mimo původní místo a dosud nebyl léčen.
  • Tkáň z šířícího se melanomu měla být testována, aby se potvrdilo, že jde o melanom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatitidou nebo infekcí HIV.
  • Užívání kortikosteroidů.
  • Pacienti s primární lokalizací očního melanomu nebo pacienti s melanomem mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra odpovědi nádoru (RR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi. Odpověď byla alespoň jedna měřitelná léze, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) nebo kožní nebo subkutánní léze o průměru alespoň 1 centimetr (cm) v jednom rozměru. Rozlišovalo se mezi odpověďmi, které jsou potvrzeny při opakovaném hodnocení, a těmi, které nejsou. Pokud existovaly nepotvrzené odpovědi, byla provedena analýza citlivosti s vyloučením účastníků s nepotvrzenými odpověďmi. Analýza byla provedena jak zkoušejícím, tak nezávislým revizním výborem (IRC). Výsledky byly porovnány a byla předložena konfirmační analýza.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno v době zahájení alternativní protinádorové terapie nebo v době posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve. Časy do progrese byly shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Až 12 měsíců
Trvání odpovědi SB-485232 na léčbu nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako datum, kdy byla poprvé splněna kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co nastalo dříve), dokud nebyla poprvé splněna kritéria pro recidivující nebo progresivní onemocnění nebo nebylo hlášeno úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo První. Čas do odpovědi byl definován jako datum, kdy byl studovaný lék poprvé podán, dokud nebyla poprvé splněna kritéria data pro CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve).
Až 12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako datumová kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), byla poprvé splněna, dokud nebyla poprvé splněna kritéria pro recidivující nebo progresivní onemocnění nebo nebylo hlášeno úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Čas do odpovědi byl definován jako datum, kdy byl studovaný lék poprvé podán, dokud nebyla poprvé splněna kritéria data pro CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve).
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtím.
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Až 12 měsíců
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty [systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR) a tělesná teplota (BT)]
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 15 a den 28 každého cyklu
Vitální známky včetně SBP, DBP, HR a BT byly odebírány v den 1 až den 15 a následné návštěvy každého cyklu. Základní hodnocení bylo provedeno před dávkou v cyklu 1, den 1.
Výchozí stav (den 1) až den 15 a den 28 každého cyklu
Počet účastníků se stupněm toxicity posunem klinických laboratorních parametrů za období.
Časové okno: Baselie (cyklus 1, den 1), den 2, den 15 a sledování (28 dní po poslední dávce cyklu 13) každého cyklu
Hematologie a klinická chemie se společně označují jako klinické laboratorní parametry. Vzorky krve byly odebrány v den 1, den 2, den 15 a sledování každého cyklu pro hodnocení klinických chemických a hematologických parametrů. Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, glukóza, celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza, kyselina močová, fosfor, kreatinin, dusík močoviny v krvi, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a byly analyzovány v klinické chemii. Podobně hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů a počet bazofilů byly analyzovány v hematologii. Zde byl shrnut počet účastníků s posunem stupňů od základní hodnoty v hematologických a klinických chemických parametrech toxicity.
Baselie (cyklus 1, den 1), den 2, den 15 a sledování (28 dní po poslední dávce cyklu 13) každého cyklu
Počet účastníků s imunitní odpovědí na SB485232 za období.
Časové okno: 15. den každého cyklu
Imunoterapie melanomu je založena na předpokladu, že imunitní systém dokáže rozpoznat a napadnout hostitelské nádorové buňky. Toho lze dosáhnout buď spuštěním imunitní reakce nebo zesílením jinak slabé imunitní reakce, která je schopna rozpoznat vlastní nádor účastníka. Byly testovány různé dávkovací režimy a kombinace zahrnující IFN-a a interleukin (IL)-2. Míra odezvy hlášená u samostatného činidla IL-2, stejně jako u kombinací s interferonem-α, se pohybuje od nízké 3 % (jako samostatné činidlo) do vysoké 41 % (u kombinace), s malým procentem dlouhodobí respondenti. Imunitní odpověď na SB-485232 byla hodnocena měřením hladin anti-SB-485232 (celkový imunoglobulin a imunoglobulin E [IgE]) před zahájením léčby a ve specifikovaných časových bodech po celou dobu studie.
15. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-485232/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na SB-485232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit