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Atividade antitumoral de SB-485232 em pacientes com melanoma metastático não tratado anteriormente

25 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II de IL-18 em pacientes com melanoma

Este estudo de Fase II é projetado para avaliar a atividade antitumoral de três grupos de dose de SB-485232 (0,01, 0,1 e 1,0 mg/kg/dia) administrados por via intravenosa como agente único em indivíduos com melanoma metastático não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter melanoma que se espalhou além do local original e ainda não foi tratado.
  • O tecido do melanoma em expansão deveria ter sido testado para confirmar que é melanoma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hepatite ou infecção por HIV.
  • Tomando corticosteróides.
  • Pacientes cujo local primário é melanoma ocular ou pacientes com melanoma cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do tumor
Prazo: Até 12 meses
A taxa de resposta tumoral (RR) é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa ou parcial. A resposta foi pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta para critérios de tumores sólidos (RECIST) ou uma lesão cutânea ou subcutânea de pelo menos 1 centímetro (cm) de diâmetro em uma dimensão. Foi feita uma distinção entre as respostas que são confirmadas em uma avaliação repetida e aquelas que não são. Se houvesse respostas não confirmadas, uma análise de sensibilidade era realizada excluindo os participantes com respostas não confirmadas. A análise foi realizada pelo investigador e pelo comitê de revisão independente (IRC). Os resultados foram comparados e uma análise confirmatória foi apresentada.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses
A Sobrevida Livre de Progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progrediram ou morreram, a sobrevida livre de progressão foi censurada no momento do início da terapia anticancerígena alternativa ou no momento do último contato, o que ocorrer primeiro. Os tempos de progressão foram resumidos usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Duração da resposta de SB-485232 para tratamento de tumor
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta definida como a data em que os critérios para Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) (o que ocorrer primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que os critérios para doença recorrente ou progressiva foram atendidos pela primeira vez ou a morte por qualquer causa foi relatada, o que ocorrer primeiro. O tempo de resposta foi definido como a data em que o medicamento do estudo foi administrado pela primeira vez até que os critérios de data para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) fossem atendidos pela primeira vez.
Até 12 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta definida como a data em que os critérios para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que os critérios para doença recorrente ou progressiva foram atendidos pela primeira vez ou a morte por qualquer causa foi relatada, o que ocorrer primeiro. O tempo de resposta foi definido como a data em que o medicamento do estudo foi administrado pela primeira vez até que os critérios de data para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) fossem atendidos pela primeira vez.
Até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e morte.
Prazo: Até 12 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até 12 meses
Alteração da linha de base nos sinais vitais [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), frequência cardíaca (FC) e temperatura corporal (BT)]
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 15 e dia 28 de cada ciclo
Os sinais vitais, incluindo PAS, PAD, FC e BT, foram medidos no Dia 1 ao Dia 15 e nas visitas de acompanhamento de cada ciclo. A avaliação da linha de base foi realizada antes da dose no Ciclo 1, Dia 1.
Linha de base (dia 1) ao dia 15 e dia 28 de cada ciclo
Número de participantes com mudança no grau de toxicidade dos parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do período.
Prazo: Baselie (Ciclo 1, Dia 1), Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento (28 dias após a última dose do Ciclo 13) de cada ciclo
Hematologia e Química Clínica juntas são denominadas como Parâmetros de Laboratório Clínico. Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1, Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento de cada ciclo para avaliação da química clínica e parâmetros hematológicos. Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato, Cálcio, Glicose, Proteína total, Albumina, Lactato desidrogenase, Ácido úrico, Fósforo, Creatinina, Nitrogênio ureico sanguíneo, Bilirrubina total, Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e Magnésio foram analisados ​​em química clínica. Da mesma forma, Hemoglobina, Hematócrito, Contagem de Plaquetas, Contagem Total de Glóbulos Brancos, Contagem de Neutrófilos, Contagem de Linfócitos, Contagem de Monócitos, Contagem de Eosinófilos e Contagem de Basófilos foram analisados ​​em hematologia. O número de participantes com mudança de graus da linha de base em toxicidades de parâmetros de química clínica e hematologia foi resumido aqui.
Baselie (Ciclo 1, Dia 1), Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento (28 dias após a última dose do Ciclo 13) de cada ciclo
Número de participantes com resposta imune ao SB485232 ao longo do período.
Prazo: Dia 15 de cada ciclo
A imunoterapia para o melanoma baseia-se na premissa de que o sistema imunológico pode reconhecer e atacar as células tumorais do hospedeiro. Isso pode ser alcançado desencadeando uma resposta imune ou potencializando uma resposta imune fraca que seja capaz de reconhecer o próprio tumor do participante. Vários esquemas de dosagem e combinações envolvendo IFN-α e interleucina (IL)-2 foram testados. A taxa de resposta relatada com o agente único IL-2, bem como para combinações com Interferon-α, varia de um mínimo de 3% (como agente único) a um máximo de 41% (para a combinação), com uma pequena porcentagem de respondedores de longo prazo. A resposta imune ao SB-485232 foi avaliada medindo os níveis de anti-SB-485232 (imunoglobulina total e imunoglobulina E [IgE]) antes de iniciar a terapia e em pontos de tempo especificados, durante todo o período do estudo.
Dia 15 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-485232/006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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