이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자에서 SB-485232의 항종양 활성
2017년 7월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
흑색종 환자에서 IL-18의 II상 연구
이 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종을 가진 피험자에게 단일 제제로서 정맥 내로 투여된 SB-485232(0.01, 0.1 및 1.0mg/kg/일)의 3가지 용량 그룹의 항종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2104
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2584
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 원래 위치를 넘어 퍼졌고 아직 치료되지 않은 흑색종이 있어야 합니다.
- 퍼진 흑색종의 조직을 검사하여 흑색종인지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 간염 또는 HIV 감염 환자.
- 코르티코스테로이드 복용.
- 원발 부위가 안구 흑색종인 환자 또는 뇌 흑색종 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 전체 반응률
기간: 최대 12개월
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종양 반응률(RR)은 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
반응은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 병변이거나 한 차원에서 직경이 적어도 1센티미터(cm)인 피부 또는 피하 병변이었습니다.
반복 평가에서 확인된 응답과 그렇지 않은 응답 간에 구분이 이루어졌습니다.
확인되지 않은 응답이 있는 경우 확인되지 않은 응답을 가진 참가자를 제외하고 민감도 분석을 수행했습니다.
조사자와 독립 검토 위원회(IRC) 모두에 의해 분석이 수행되었습니다.
결과를 비교하고 확인 분석을 제시했습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 참가자 수
기간: 최대 12개월
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무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 대체 항암 요법 시작 시점 또는 마지막 접촉 시점 중 먼저 발생하는 시점에 무진행 생존 기간이 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 진행 시간을 요약했습니다.
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최대 12개월
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종양 치료를 위한 SB-485232의 반응 지속시간
기간: 최대 12개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 발생하는 것)의 기준으로 정의된 반응 기간은 재발성 또는 진행성 질환에 대한 기준이 처음 충족되거나 어떤 원인으로 인한 사망이 보고된 날짜 중 발생하는 날짜까지입니다. 첫 번째.
반응 시간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 날짜) 기준이 처음 충족될 때까지 연구 약물을 처음 투여한 날짜로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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응답 시간
기간: 최대 12개월
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재발성 또는 진행성 질환에 대한 기준이 처음 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망이 보고된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)에 대한 날짜 기준으로 정의된 반응 기간.
반응 시간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 날짜) 기준이 처음 충족될 때까지 연구 약물을 처음 투여한 날짜로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수.
기간: 최대 12개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건입니다.
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최대 12개월
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기준치로부터의 변화 바이탈 사인[수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR), 체온(BT)]
기간: 기준선(1일차)부터 각 주기의 15일차 및 28일차
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SBP, DBP, HR 및 BT를 포함하는 활력 징후를 1일 내지 15일에 취하고 각 주기의 후속 방문을 하였다.
기준선 평가는 사이클 1 제1일에 투약 전 수행되었습니다.
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기준선(1일차)부터 각 주기의 15일차 및 28일차
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기간 동안 임상 실험실 매개변수의 독성 등급 이동이 있는 참가자 수.
기간: 각 주기의 Baselie(주기 1, 1일), 2일, 15일 및 후속 조치(13주기의 마지막 투여 후 28일)
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혈액학 및 임상 화학은 함께 임상 실험실 매개변수로 명명됩니다. 혈액 샘플은 임상 화학 및 혈액학 매개변수의 평가를 위해 각 주기의 1일, 2일, 15일 및 후속 조치에서 수집되었습니다.
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 포도당, 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소 효소, 요산, 인, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파라긴산 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 및 마그네슘 임상 화학에서 분석되었습니다.
유사하게, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수 및 호염기구 수는 혈액학에서 분석되었습니다.
혈액학 및 임상 화학 매개변수 독성의 기준선에서 등급이 변경된 참가자의 수는 여기에 요약되어 있습니다.
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각 주기의 Baselie(주기 1, 1일), 2일, 15일 및 후속 조치(13주기의 마지막 투여 후 28일)
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일정 기간 동안 SB485232에 대한 면역 반응을 보인 참가자 수.
기간: 각 주기의 15일차
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흑색종에 대한 면역 요법은 면역 체계가 숙주 종양 세포를 인식하고 공격할 수 있다는 전제를 기반으로 합니다.
이것은 면역 반응을 유발하거나 참가자 자신의 종양을 인식할 수 있는 약한 면역 반응을 강화함으로써 달성될 수 있습니다.
IFN-α 및 인터루킨(IL)-2와 관련된 다양한 투여 일정 및 조합이 테스트되었습니다.
단일 제제 IL-2와 인터페론-α와의 조합에 대해 보고된 반응률은 낮은 3%(단일 제제)에서 높은 41%(조합의 경우)까지 다양합니다. 장기 응답자.
SB-485232에 대한 면역 반응은 연구 기간 동안 요법을 시작하기 전과 지정된 시점에서 항-SB-485232 수준(총 면역글로불린 및 면역글로불린 E[IgE])을 측정하여 평가했습니다.
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각 주기의 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-485232/006
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SB-485232에 대한 임상 시험
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania빼는
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Medica Cor Heart Hospital알려지지 않은