Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-485232 daganatellenes aktivitása korábban kezeletlen áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2017. július 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Az IL-18 II. fázisú vizsgálata melanómás betegekben

Ezt a II. fázisú vizsgálatot az SB-485232 három dóziscsoportjának (0,01, 0,1 és 1,0 mg/ttkg/nap) tumorellenes aktivitásának értékelésére tervezték, amelyeket intravénásan adnak be egyetlen szerként korábban kezeletlen metasztatikus melanómában szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek olyan melanomában kell szenvedniük, amely túlterjedt az eredeti helyén, és még nem kezelték.
  • A terjedő melanóma szöveteit meg kellett volna vizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy melanómáról van szó.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Kortikoszteroidok szedése.
  • Olyan betegek, akiknek elsődleges helye szemmelanóma vagy agyi melanóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat általános válaszaránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tumorválaszarányt (RR) a teljes vagy részleges választ elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg. A válasz legalább egy mérhető lézió volt, amelyet a szolid tumorok (RECIST) kritériumai alapján határoztak meg, vagy legalább 1 centiméter (cm) átmérőjű bőr- vagy szubkután lézió egy dimenzióban. Különbséget tettek az ismételt értékelés során megerősített válaszok és azok között, amelyek nem. Ha voltak meg nem erősített válaszok, akkor érzékenységi elemzést végeztünk, kizárva a meg nem erősített válaszokkal rendelkező résztvevőket. Az elemzést mind a vizsgáló, mind a független felülvizsgálati bizottság (IRC) végezte. Az eredményeket összehasonlították, és megerősítő elemzést mutattak be.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélésű résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, a progressziómentes túlélést az alternatív rákellenes terápia megkezdésekor vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszióig eltelt időt a Kaplan-Meier túlélési görbe segítségével összegeztük.
Akár 12 hónapig
Az SB-485232 válaszidőtartama a daganat kezelésére
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumkritériumaként meghatározott válasz időtartama (amelyik előbb bekövetkezett) egészen addig az időpontig, amíg a visszatérő vagy progresszív betegségre vonatkozó kritériumok először teljesültek, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetet jelentettek, attól függően, hogy melyik történt. első. A válaszadás idejét a vizsgálati gyógyszer első adagolásának dátumaként határozták meg, amíg a CR vagy PR dátumkritériumai (amelyik előbb bekövetkezett) először teljesültek.
Akár 12 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CR vagy PR dátumkritériumaként meghatározott válasz időtartama (amelyik előbb következett be) először teljesült a visszatérő vagy progresszív betegségre vonatkozó kritériumok első teljesüléséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset bejelentéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A válaszadás idejét a vizsgálati gyógyszer első adagolásának dátumaként határozták meg, amíg a CR vagy PR dátumkritériumai (amelyik előbb bekövetkezett) először teljesültek.
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és halállal szenvedők száma.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos esemény a betegben vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Akár 12 hónapig
Változás az alapértékhez képest Az életjelekben [szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR) és testhőmérséklet (BT)]
Időkeret: Alapvonal (1. nap) minden ciklus 15. és 28. napjáig
A vitális jeleket, köztük az SBP-t, a DBP-t, a HR-t és a BT-t az 1. és a 15. nap között vettük, és minden ciklust követtünk. A kiindulási állapot értékelését az 1. ciklus 1. napján, az adagolás előtt végezték el.
Alapvonal (1. nap) minden ciklus 15. és 28. napjáig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozata eltolódott az időszak során.
Időkeret: Baselie (1. ciklus, 1. nap), 2. nap, 15. nap és követés (28 nappal a 13. ciklus utolsó adagja után) minden ciklusban
A hematológiát és a klinikai kémiát együtt klinikai laboratóriumi paramétereknek nevezik. Vérmintákat vettünk az 1., 2., 15. napon és minden ciklus utánkövetésén a klinikai kémiai és hematológiai paraméterek értékelése céljából. Nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium, glükóz, teljes fehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz, húgysav, foszfor, kreatinin, vér karbamid nitrogén, teljes bilirubin, lúgos foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és transzferáz (Alanin ALT) klinikai kémiában elemezték. Hasonlóképpen elemezték a hemoglobint, hematokritot, vérlemezkeszámot, teljes fehérvérsejtszámot, neutrofilszámot, limfocitaszámot, monocitaszámot, eozinofilszámot és bazofilszámot a hematológiában. Azon résztvevők számát, akik a hematológiai és klinikai kémiai paraméterek toxicitásának fokozataiban eltolódtak az alapvonaltól, itt foglaltuk össze.
Baselie (1. ciklus, 1. nap), 2. nap, 15. nap és követés (28 nappal a 13. ciklus utolsó adagja után) minden ciklusban
Az SB485232-re immunválaszt mutató résztvevők száma az adott időszakban.
Időkeret: Minden ciklus 15. napja
A melanoma immunterápiája azon a feltevésen alapul, hogy az immunrendszer képes felismerni és megtámadni a gazdasejteket. Ez elérhető akár immunválasz kiváltásával, akár egy egyébként gyenge immunválasz felerősítésével, amely képes felismerni a résztvevő saját daganatát. Különféle adagolási rendeket és kombinációkat teszteltek, amelyek IFN-α-t és interleukin (IL)-2-t tartalmaznak. Az egyedüli hatóanyagú IL-2-vel, valamint az interferon-α-val történő kombinációk esetén jelentett válaszarány az alacsony, 3%-tól (egyszeri hatóanyagként) a legmagasabb, 41%-ig (kombináció esetén) terjed. hosszú távú válaszadók. Az SB-485232 elleni immunválaszt az anti-SB-485232 szintek (teljes immunglobulin és immunglobulin E [IgE]) mérésével értékelték a terápia megkezdése előtt és meghatározott időpontokban, a vizsgálati időszak során.
Minden ciklus 15. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-485232/006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-485232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel