Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoraktivitet af SB-485232 hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk melanom

25. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II-studie af IL-18 i melanompatienter

Dette fase II-studie er designet til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​tre dosisgrupper af SB-485232 (0,01, 0,1 og 1,0 mg/kg/dag) administreret intravenøst ​​som et enkelt middel til forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have melanom, der har spredt sig ud over det oprindelige sted og endnu ikke er blevet behandlet.
  • Væv fra det spredningsmelanom burde være blevet testet for at bekræfte, at det er melanom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatitis eller HIV-infektion.
  • Tager kortikosteroider.
  • Patienter med det primære sted at være okkulært melanom eller patienter med melanom i hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af tumor
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorresponsrate (RR) er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår enten fuldstændig eller delvis respons. Respons var mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) kriterier eller en kutan eller subkutan læsion på mindst 1 centimeter (cm) i diameter i én dimension. Der blev skelnet mellem svar, der er bekræftet ved en gentagen vurdering, og dem, der ikke er det. Hvis der var ubekræftede svar, blev der udført en sensitivitetsanalyse, der ekskluderede deltagere med ubekræftede svar. Analyse blev udført af både Investigator og uafhængig revisionskomité (IRC). Resultaterne blev sammenlignet og en bekræftende analyse er blevet præsenteret.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev progressionsfri overlevelse censureret på tidspunktet for påbegyndelse af alternativ anti-cancer-terapi eller tidspunktet for sidste kontakt, alt efter hvad der skete først. Tiderne til progression blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurven.
Op til 12 måneder
Responsvarighed af SB-485232 til tumorbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Responsvarighed defineret som datokriterierne for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der indtrådte først) blev først opfyldt, indtil datokriterierne for tilbagevendende eller progressiv sygdom først blev opfyldt, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blev rapporteret, alt efter hvad der skete først. Tid til respons blev defineret som den dato, hvor undersøgelseslægemidlet først blev doseret, indtil datokriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først) først var opfyldt.
Op til 12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 12 måneder
Responsvarighed defineret som datokriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der skete først) blev først opfyldt, indtil datokriterierne for tilbagevendende eller progressiv sygdom først blev opfyldt, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blev rapporteret, alt efter hvad der indtrådte først. Tid til respons blev defineret som den dato, hvor undersøgelseslægemidlet først blev doseret, indtil datokriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først) først var opfyldt.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død.
Tidsramme: Op til 12 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn [systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), puls (HR) og kropstemperatur (BT)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver cyklus
Vitale tegn inklusive SBP, DBP, HR og BT blev taget på dag 1 til dag 15 og opfølgningsbesøg for hver cyklus. Baselinevurdering blev udført før dosis på cyklus 1 dag 1.
Baseline (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver cyklus
Antal deltagere med skift i toksicitetsgrad af kliniske laboratorieparametre over periode.
Tidsramme: Baselie (cyklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og opfølgning (28 dage efter sidste dosis af cyklus 13) i hver cyklus
Hæmatologi og klinisk kemi betegnes sammen som kliniske laboratorieparametre. Blodprøver blev indsamlet på dag 1, dag 2, dag 15 og opfølgning af hver cyklus til vurdering af klinisk kemi og hæmatologiparametre. Natrium, Kalium, Klorid, Bicarbonat, Calcium, Glukose, Totalprotein, Albumin, Lactatdehydrogenase, Urinsyre, Fosfor, Kreatinin, Blodurea-nitrogen, Total bilirubin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALaninamino) og Magnesium blev analyseret i klinisk kemi. Tilsvarende er hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyttal, totalt antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, monocyttertal, eosinofiltal og basofiltal analyseret i hæmatologi. Antallet af deltagere med skift af karakterer fra baseline i hæmatologi og klinisk kemi parametre toksicitet er blevet opsummeret her.
Baselie (cyklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og opfølgning (28 dage efter sidste dosis af cyklus 13) i hver cyklus
Antal deltagere med immunrespons på SB485232 over perioden.
Tidsramme: Dag 15 i hver cyklus
Immunterapi for melanom er baseret på den forudsætning, at immunsystemet kan genkende og angribe værts tumorceller. Dette kan opnås ved enten at udløse et immunrespons eller ved at forstærke et ellers svagt immunrespons, der er i stand til at genkende deltagerens egen tumor. Forskellige doseringsskemaer og kombinationer, der involverer IFN-α og interleukin (IL)-2, er blevet testet. Responsraten rapporteret med enkeltstof IL-2, såvel som for kombinationer med Interferon-α, spænder fra et lavpunkt på 3 % (som enkeltstof) til et maksimum på 41 % (for kombinationen), med en lille procentdel af langsigtede respondere. Immunresponset på SB-485232 blev vurderet ved at måle anti-SB-485232-niveauerne (totalt immunglobulin og immunglobulin E [IgE]) før påbegyndelse af terapi og på specificerede tidspunkter i hele undersøgelsesperioden.
Dag 15 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2005

Først opslået (Skøn)

8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-485232/006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SB-485232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner