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Attività antitumorale di SB-485232 in pazienti con melanoma metastatico precedentemente non trattato

25 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II sull'IL-18 nei pazienti con melanoma

Questo studio di fase II è progettato per valutare l'attività antitumorale di tre gruppi di dosi di SB-485232 (0,01, 0,1 e 1,0 mg/kg/giorno) somministrati per via endovenosa come singolo agente in soggetti con melanoma metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un melanoma che si è diffuso oltre la posizione originale e non è stato ancora trattato.
  • Il tessuto del melanoma in diffusione avrebbe dovuto essere testato per confermare che si tratta di melanoma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epatite o infezione da HIV.
  • Assunzione di corticosteroidi.
  • Pazienti con sede primaria come melanoma oculare o pazienti con melanoma cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di risposta tumorale (RR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale. La risposta era almeno una lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta per i criteri RECIST (criteri RECIST) o una lesione cutanea o sottocutanea di almeno 1 centimetro (cm) di diametro in una dimensione. È stata tracciata una distinzione tra le risposte confermate a una valutazione ripetuta e quelle che non lo sono. Se c'erano risposte non confermate, è stata eseguita un'analisi di sensibilità escludendo i partecipanti con risposte non confermate. L'analisi è stata eseguita sia dall'investigatore che dal comitato di revisione indipendente (IRC). I risultati sono stati confrontati ed è stata presentata un'analisi di conferma.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata al momento dell'inizio della terapia antitumorale alternativa o al momento dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I tempi alla progressione sono stati riassunti utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta di SB-485232 per il trattamento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata della risposta definita come la data in cui i criteri per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale si è verificata per prima) sono stati soddisfatti per la prima volta fino a quando i criteri per la data della malattia ricorrente o progressiva non sono stati soddisfatti per la prima volta o è stata segnalata la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata Primo. Il tempo alla risposta è stato definito come la data in cui il farmaco in studio è stato somministrato per la prima volta fino a quando i criteri per la data di CR o PR (a seconda di quale dei due si è verificato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta.
Fino a 12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata della risposta definita come i criteri della data per CR o PR (a seconda di quale si sia verificata per prima) è stata soddisfatta per la prima volta fino a quando non è stata soddisfatta per la prima volta la data dei criteri per la malattia ricorrente o progressiva o è stata segnalata la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Il tempo alla risposta è stato definito come la data in cui il farmaco in studio è stato somministrato per la prima volta fino a quando i criteri per la data di CR o PR (a seconda di quale dei due si è verificato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni vitali [pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR) e temperatura corporea (BT)]
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 15 e al giorno 28 di ogni ciclo
I segni vitali tra cui SBP, DBP, HR e BT sono stati rilevati dal giorno 1 al giorno 15 e visite di follow-up di ogni ciclo. La valutazione di base è stata eseguita prima della somministrazione del ciclo 1, giorno 1.
Dal basale (giorno 1) al giorno 15 e al giorno 28 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con variazione del grado di tossicità dei parametri di laboratorio clinico nel periodo.
Lasso di tempo: Baselie (Ciclo 1, Giorno 1), Giorno 2, Giorno 15 e Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del Ciclo 13) di ogni ciclo
L'ematologia e la chimica clinica insieme sono definite parametri di laboratorio clinico. I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, al giorno 2, al giorno 15 e al follow-up di ogni ciclo per la valutazione dei parametri di chimica clinica ed ematologici. Sodio, Potassio, Cloruro, Bicarbonato, Calcio, Glucosio, Proteine ​​totali, Albumina, Lattato deidrogenasi, Acido urico, Fosforo, Creatinina, Azoto ureico nel sangue, Bilirubina totale, Fosfatasi alcalina, Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT) e Magnesio sono stati analizzati in chimica clinica. Allo stesso modo, l'emoglobina, l'ematocrito, la conta piastrinica, la conta totale dei globuli bianchi, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, la conta dei monociti, la conta degli eosinofili e la conta dei basofili vengono analizzate in ematologia. Il numero di partecipanti con spostamento dei gradi rispetto al basale in ematologia e tossicità dei parametri di chimica clinica è stato riassunto qui.
Baselie (Ciclo 1, Giorno 1), Giorno 2, Giorno 15 e Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del Ciclo 13) di ogni ciclo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria a SB485232 nel periodo.
Lasso di tempo: Giorno 15 di ogni ciclo
L'immunoterapia per il melanoma si basa sul presupposto che il sistema immunitario può riconoscere e attaccare le cellule tumorali dell'ospite. Ciò può essere ottenuto innescando una risposta immunitaria o potenziando una risposta immunitaria altrimenti debole che è in grado di riconoscere il tumore del partecipante. Sono stati testati vari programmi di dosaggio e combinazioni che coinvolgono IFN-α e interleuchina (IL)-2. Il tasso di risposta riportato con il singolo agente IL-2, così come per le combinazioni con l'interferone-α, va da un minimo del 3% (come singolo agente) a un massimo del 41% (per la combinazione), con una piccola percentuale di risponditori a lungo termine. La risposta immunitaria a SB-485232 è stata valutata misurando i livelli di anti-SB-485232 (immunoglobulina totale e immunoglobulina E [IgE]) prima di iniziare la terapia e in momenti specifici, durante il periodo di studio.
Giorno 15 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-485232/006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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