이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎의 경증에서 중등도 골관절염(OA) 통증을 치료하기 위한 경피 케토프로펜

2012년 5월 30일 업데이트: ZARS Pharma Inc.

무릎의 경증에서 중등도의 골관절염 통증이 있는 환자에게 열 제어와 함께 투여할 때 경피 케토프로펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 4주 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 위약(비활성 물질)과 비교하여 가열 조절 패치가 있는 조사용 케토프로펜 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개념 증명 연구, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구는 경증에서 CHADD 열을 사용한 경피 케토프로펜 패치 대 더미 열을 사용한 위약 패치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 무릎의 골관절염과 관련된 중등도의 통증. 스크리닝 후 환자는 모든 진통제를 중단합니다(심장 보호 목적으로 매일 ≤325mg 아스피린 제외). 환자는 목표 무릎(오른쪽 또는 왼쪽)을 선택하고 이 목표 무릎에 대해 모든 효능 평가를 완료했습니다. 최소 48시간 동안 진통제를 중단한 후, 대상 슬관절의 이전 24시간 동안의 평균 통증 강도가 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 ≥40mm인 경우, 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 진통제를 투여받았습니다. CHADD 열을 사용한 경피 케토프로펜 패치 또는 더미 열을 사용한 위약 패치로 치료합니다. 환자들은 4주 동안 매일 밤 12시간(±1시간) 동안 대상 무릎을 치료했습니다. 환자는 연구 평가를 위해 7일마다(±1일) 연구 장소로 돌아왔습니다. 연구 전반에 걸쳐 환자들은 구조 약물로 하루에 최대 2000mg의 아세트아미노펜을 복용할 수 있었습니다. 그러나 효능 평가 전 48시간 이내에 구조 약물은 허용되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 40세에서 75세 사이입니다.
  • 환자는 지난 1년 이내에 무릎 골관절염의 방사선학적 증거를 임상적으로 진단받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아스피린 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구 약물에 존재하는 임의의 화합물에 대해 의심되는 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 NSAID 투여 후 중요한 위장 질환 또는 이전 위장 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHADD 함유 경피 케토프로펜 패치
의약품: CHADD 함유 경피 케토프로펜 패치
28일 동안 12시간 패치 적용
다른 이름들:
  • 매트릭스 경피 케토프로펜/CHADD 시스템
위약 비교기: 위약 패치 및 더미 가열 장치
의약품: 위약 경피 패치
28일 동안 12시간 신청
다른 이름들:
  • 더미 가열 장치가 있는 플라시보 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
28일
환자 전체 만족도 점수
기간: 28일
연구 방문 5에서 환자 전체 만족도 점수
28일
지난 24시간 동안의 평균 통증에 대한 기준선으로부터의 평균 변화 VAS 점수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZARS Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • 수석 연구원: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • 수석 연구원: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • 수석 연구원: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • 수석 연구원: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZMK-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

CHADD 함유 경피 케토프로펜 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다