Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal Ketoprofen til behandling af let til moderat slidgigt (OA) smerter i knæet

30. maj 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret 4 ugers Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transdermalt ketoprofen, når det administreres med kontrolleret varme hos patienter med let til moderat OA-smerter i knæet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det eksperimenterende ketoprofenplaster med et kontrolleret varmeplaster sammenlignet med placebo (inaktivt stof) til behandling af smerter forårsaget af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proof-of-concept-undersøgelse, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et transdermalt ketoprofenplaster med CHADD-varme versus et placeboplaster med dummy-varme hos patienter med mild til moderate smerter forbundet med slidgigt i knæet. Efter screening ophører patienter med al smertestillende medicin (undtagen ≤325 mg aspirin dagligt til hjertebeskyttende formål). Patienterne valgte et målknæ (højre eller venstre), og alle effektivitetsevalueringer blev afsluttet med hensyn til dette målknæ. Efter seponering af analgetika i mindst 48 timer, og når den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de foregående 24 timer for målknæet var ≥40 mm ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS), blev patienterne randomiseret på en 1:1 måde til at modtage behandling med enten det transdermale ketoprofenplaster med CHADD-varme eller placeboplaster med dummy-varme. Patienterne behandlede målknæet hver nat i 12 timer (± 1 time) i 4 uger. Patienterne vendte tilbage til undersøgelsesstedet hver 7. dag (± 1 dag) til undersøgelsesevalueringer. Under hele undersøgelsen fik patienterne lov til at tage op til 2000 mg acetaminophen om dagen som redningsmedicin; dog var redningsmedicin ikke tilladt inden for de 48 timer før effektivitetsevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem fyrre (40) og femoghalvfjerds (75) år gammel.
  • Patienten har klinisk diagnosticeret radiografisk tegn på slidgigt i knæet inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive aspirin) eller har en mistanke om overfølsomhed, allergi eller anden kontraindikation over for en hvilken som helst forbindelse, der er til stede i undersøgelsesmedicinen.
  • Patienten har en historie med betydelig gastrointestinal sygdom eller tidligere gastrointestinal forstyrrelse efter NSAID-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt Ketoprofen plaster med CHADD
Medicin: Transdermalt Ketoprofen plaster med CHADD
12 timers påføring af plaster i 28 dage
Andre navne:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD System
Placebo komparator: Placeboplaster og en dummy-varmeenhed
Medicin: Placebo depotplaster
12 timers ansøgning i 28 dage
Andre navne:
  • Placeboplaster med dummy varmeenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC smerte subskalaen score
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patient Global Satisfaction score
Tidsramme: 28 dage
Global patienttilfredshedsscore ved studiebesøg 5
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timers VAS-score
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Ledende efterforsker: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Ledende efterforsker: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2005

Først opslået (Skøn)

19. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMK-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transdermalt Ketoprofen plaster med CHADD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner