Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen ketoprofeeni lievän tai kohtalaisen nivelrikon (OA) polvikivun hoitoon

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumelääkekontrolloitu 4 viikon todisteet käsitteestä -tutkimus transdermaalisen ketoprofeenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan hallitulla lämmöllä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen polvikipu

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrolloidulla lämmityslaastarilla varustetun tutkittavan ketoprofeenilaastarin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todistustutkimus, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CHADD-lämmöllä varustetun transdermaalisen ketoprofeenilaastarin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelaastarin, jossa on valelämpöä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai lievä kohtalainen kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon. Seulonnan jälkeen potilaat lopettavat kaiken analgeettisen lääkityksen (paitsi ≤325 mg aspiriinia päivässä sydäntä suojaaviin tarkoituksiin). Potilaat valitsivat kohdepolven (oikea tai vasen), ja kaikki tehokkuusarvioinnit suoritettiin tämän kohdepolven suhteen. Kun analgeettien käyttö oli keskeytetty vähintään 48 tunniksi ja kun keskimääräinen kivun voimakkuus edellisen 24 tunnin aikana kohdepolven kohdalla oli ≥40 mm 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan hoito joko transdermaalisella ketoprofeenilaastarilla, jossa on CHADD-lämpöä, tai lumelaastarilla, jossa on valelämpö. Potilaat käsittelivät kohdepolvea joka ilta 12 tunnin (± 1 tunnin) ajan 4 viikon ajan. Potilaat palasivat tutkimuspaikalle joka 7. päivä (± 1 päivä) tutkimusarviointia varten. Koko tutkimuksen ajan potilaiden annettiin ottaa jopa 2000 mg asetaminofeenia päivässä pelastuslääkkeenä; pelastuslääkitystä ei kuitenkaan sallittu 48 tunnin aikana ennen tehon arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on neljänkymmenen (40) ja seitsemänkymmenenviiden (75) vuoden välillä.
  • Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu röntgenkuva polven nivelrikosta viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedetty olevan allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t) (mukaan lukien aspiriini) tai hänellä epäillään olevan yliherkkyys, allergia tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle yhdisteelle.
  • Potilaalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan häiriö NSAID-lääkkeiden antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen ketoprofeenilaastari, jossa on CHADD
Lääke: Transdermaalinen ketoprofeenilaastari, jossa on CHADD
12 tunnin laastarin kiinnitys 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Matrix Transdermaalinen Ketoprofeeni/CHADD Sytem
Placebo Comparator: Placebo-laastari ja nukke lämmitysyksikkö
Lääke: Placebo-depotlaastari
12 tunnin hakemus 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo-laastari valelämpöyksiköllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipu-ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan yleinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan yleinen tyytyväisyyspiste tutkimuskäynnillä 5
28 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisen 24 tunnin VAS-pisteiden keskiarvoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Päätutkija: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Päätutkija: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Päätutkija: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Päätutkija: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZMK-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen ketoprofeenilaastari, jossa on CHADD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa