Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální ketoprofen k léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy (OA) bolesti kolene

30. května 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie Proof-of-Concept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermálního ketoprofenu při podávání s kontrolovaným teplem u pacientů s mírnou až střední bolestí kolene OA

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumané ketoprofenové náplasti s kontrolovanou zahřívací náplastí ve srovnání s placebem (neaktivní látka) pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie důkazu konceptu, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermální ketoprofenové náplasti s teplem CHADD oproti placebo náplasti s neúčinným teplem u pacientů s mírným až středně silná bolest spojená s osteoartrózou kolene. Po screeningu pacienti vysadí veškerou analgetickou medikaci (kromě ≤325 mg aspirinu denně pro kardioprotektivní účely). Pacienti si vybrali cílové koleno (pravé nebo levé) a všechna hodnocení účinnosti byla dokončena s ohledem na toto cílové koleno. Po vysazení analgetik po dobu alespoň 48 hodin a když průměrná intenzita bolesti za předchozích 24 hodin pro cílové koleno byla ≥ 40 mm pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali léčba buď transdermální ketoprofenovou náplastí s teplem CHADD nebo placebovou náplastí s neúčinným teplem. Pacienti ošetřovali cílové koleno každou noc po dobu 12 hodin (± 1 hodina) po dobu 4 týdnů. Pacienti se vraceli na místo studie každých 7 dní (± 1 den) pro hodnocení studie. V průběhu studie bylo pacientům umožněno užívat až 2000 mg acetaminofenu denně jako záchrannou medikaci; záchranná medikace však nebyla povolena během 48 hodin před hodnocením účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je mezi čtyřiceti (40) a sedmdesáti pěti (75) lety.
  • Pacient má klinicky diagnostikovaný rentgenový průkaz osteoartrózy kolene během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (včetně aspirinu) nebo má podezření na přecitlivělost, alergii nebo jinou kontraindikaci na jakoukoli sloučeninu přítomnou ve studovaném léku.
  • Pacient má v anamnéze významné gastrointestinální onemocnění nebo předchozí gastrointestinální potíže po podání NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální ketoprofenová náplast s CHADD
Lék: Transdermální ketoprofenová náplast s CHADD
12hodinová aplikace náplasti po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Matrixový transdermální systém ketoprofen/CHADD
Komparátor placeba: Placebo náplast a atrapa topná jednotka
Lék: Placebo transdermální náplast
12 hodin aplikace po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo náplast s maketou topné jednotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
28 dní
Globální skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 28 dní
Globální skóre spokojenosti pacientů při studijní návštěvě 5
28 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro průměrnou bolest za posledních 24 hodin skóre VAS
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Vrchní vyšetřovatel: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZMK-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transdermální ketoprofenová náplast s CHADD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit