Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal Ketoprofen för att behandla mild till måttlig artros (OA) smärta i knäet

30 maj 2012 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.

Randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad 4 veckors Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av transdermalt ketoprofen när det administreras med kontrollerad värme hos patienter med lätt till måttlig artrose i knäet

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det undersökta ketoprofenplåstret med ett kontrollerat värmeplåster, jämfört med placebo (inaktiv substans) för behandling av smärta orsakad av artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proof-of-concept-studie, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ett transdermalt ketoprofenplåster med CHADD-värme jämfört med ett placeboplåster med overksam värme hos patienter med mild till måttlig smärta i samband med artros i knäet. Efter screening avbryter patienterna all smärtstillande medicinering (förutom ≤325 mg acetylsalicylsyra dagligen för hjärtskyddande ändamål). Patienterna valde ett målknä (höger eller vänster), och alla effektutvärderingar fullbordades med avseende på detta målknä. Efter att ha avbrutit analgetika i minst 48 timmar, och när den genomsnittliga smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna för målknäet var ≥40 mm med en 100 mm visuell analog skala (VAS), randomiserades patienterna på ett 1:1-sätt för att få behandling med antingen det transdermala ketoprofenplåstret med CHADD-värme eller placeboplåstret med overksam värme. Patienterna behandlade målknäet varje natt i 12 timmar (± 1 timme) i 4 veckor. Patienterna återvände till studieplatsen var sjunde dag (± 1 dag) för studieutvärderingar. Under hela studien fick patienterna ta upp till 2000 mg paracetamol per dag som räddningsmedicin; Emellertid var räddningsmedicin inte tillåten inom 48 timmar före effektutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan fyrtio (40) och sjuttiofem (75) år gammal.
  • Patienten har kliniskt diagnostiserat radiografiska tecken på artros i knäet under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känt allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inklusive acetylsalicylsyra) eller har en misstänkt överkänslighet, allergi eller annan kontraindikation mot någon förening som finns i studiemedicinen.
  • Patienten har en historia av betydande gastrointestinala sjukdomar eller tidigare gastrointestinala störningar efter administrering av NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt Ketoprofen-plåster med CHADD
Läkemedel: Transdermalt Ketoprofen-plåster med CHADD
12 timmars applicering av plåster i 28 dagar
Andra namn:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD System
Placebo-jämförare: Placebo-plåster och en dummy värmeenhet
Läkemedel: Placebo depotplåster
12 timmars ansökan i 28 dagar
Andra namn:
  • Placebo-plåster med dummy värmeenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMAC-smärta subskala poäng
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Patient Global Satisfaction-poäng
Tidsram: 28 dagar
Patienternas globala tillfredsställelsepoäng vid studiebesök 5
28 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna VAS-poäng
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Huvudutredare: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Huvudutredare: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Huvudutredare: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Huvudutredare: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2005

Första postat (Uppskatta)

19 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZMK-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera