軽度から中等度の変形性関節症 (OA) の膝の痛みを治療するための経皮ケトプロフェン
2012年5月30日 更新者：ZARS Pharma Inc.
無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の 4 週間の概念実証研究で、軽度から中等度の膝の OA 痛を持つ患者に管理された熱で投与した場合の経皮ケトプロフェンの安全性と有効性を評価
この研究の目的は、変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療におけるプラセボ（不活性物質）と比較して、制御された加熱パッチを備えた治験中のケトプロフェンパッチの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
概念実証研究、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究変形性膝関節症に伴う中等度の痛み。
スクリーニング後、患者はすべての鎮痛薬を中止します (心保護目的で毎日 325 mg 以下のアスピリンを除く)。
患者は対象の膝 (右または左) を選択し、この対象の膝に関してすべての有効性評価が完了しました。
少なくとも 48 時間鎮痛薬を中止した後、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して対象の膝の過去 24 時間の平均疼痛強度が 40 mm 以上の場合、患者は 1:1 の方法で無作為化され、 CHADD熱を伴う経皮ケトプロフェンパッチまたはダミー熱を伴うプラセボパッチのいずれかによる治療。
患者は対象の膝を毎晩 12 時間 (± 1 時間) 4 週間治療しました。
患者は、研究評価のために7日(±1日)ごとに研究サイトに戻った。
研究中、患者は救急薬として 1 日あたり最大 2000 mg のアセトアミノフェンを服用することが許可されました。ただし、有効性評価前の 48 時間以内のレスキュー投薬は許可されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- Southbay Pharma Research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Radiant Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 40 歳から 75 歳です。
- -患者は、過去1年以内に膝の変形性関節症のレントゲン写真の証拠を臨床的に診断しました。
除外基準:
- -患者は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（アスピリンを含む）に対するアレルギーを知っているか、研究薬に存在する化合物に対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌の疑いがあります。
- -患者には重大な胃腸疾患の病歴があるか、NSAID投与後の以前の胃腸障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CHADDを使用した経皮ケトプロフェンパッチ
|
28 日間 12 時間のパッチ適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチとダミーの加熱ユニット
|
28 日間 12 時間のアプリケーション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
患者の総合満足度スコア
時間枠：28日
|
調査訪問 5 での患者の全体的な満足度スコア
|
28日
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|
過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの平均変化 VAS スコア
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Borenstein, MD、The Center for Rheumatology
- 主任研究者：H F Farmer, MD、Radiant Research Inc.
- 主任研究者：Larry Gilderman, DO、University Clinical Research
- 主任研究者：Soledad Lee, MD、Southbay Pharma Research
- 主任研究者：Joseph A Markenson, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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