透皮酮洛芬治疗轻度至中度骨关节炎 (OA) 膝关节疼痛
2012年5月30日 更新者：ZARS Pharma Inc.
随机、双盲、平行、安慰剂对照的 4 周概念验证研究，以评估透皮酮洛芬在受控加热下对轻度至中度 OA 膝关节疼痛患者的安全性和有效性
该研究的目的是评估与安慰剂（非活性物质）相比，带有受控加热贴片的研究性酮洛芬贴片在治疗骨关节炎引起的疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
概念验证研究、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估在轻度至与膝骨关节炎相关的中度疼痛。
筛选后，患者停用所有镇痛药物（每天 ≤ 325 mg 阿司匹林用于心脏保护目的除外）。
患者选择一个目标膝关节（右或左），并针对该目标膝关节完成所有疗效评估。
在停止镇痛药至少 48 小时后，并且当使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 时目标膝关节在过去 24 小时内的平均疼痛强度≥40 毫米时，患者以 1:1 的方式随机接受使用带有 CHADD 加热的透皮酮洛芬贴剂或带有模拟加热的安慰剂贴剂进行治疗。
患者每晚治疗目标膝关节 12 小时（± 1 小时），持续 4 周。
患者每 7 天（± 1 天）返回研究地点进行研究评估。
在整个研究过程中，允许患者每天服用最多 2000 毫克的对乙酰氨基酚作为急救药物；但是，在疗效评估前的 48 小时内不允许使用急救药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Buena Park、California、美国、90620
- Southbay Pharma Research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20006
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Radiant Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在四十 (40) 至七十五 (75) 岁之间。
- 患者在过去一年内临床诊断为膝骨关节炎的影像学证据。
排除标准：
- 患者已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)（包括阿司匹林）过敏，或怀疑对研究药物中存在的任何化合物过敏、过敏或有其他禁忌症。
- 患者有严重胃肠道疾病史或服用 NSAID 后曾出现胃肠道不适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有 CHADD 的透皮酮洛芬贴剂
|
12 小时补丁应用 28 天
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂贴片和虚拟加热装置
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12小时申请28天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：28天
|
28天
|
|
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患者总体满意度评分
大体时间：28天
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第 5 次研究访视的患者总体满意度评分
|
28天
|
|
过去 24 小时 VAS 评分中平均疼痛相对于基线的平均变化
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Borenstein, MD、The Center for Rheumatology
- 首席研究员：H F Farmer, MD、Radiant Research Inc.
- 首席研究员：Larry Gilderman, DO、University Clinical Research
- 首席研究员：Soledad Lee, MD、Southbay Pharma Research
- 首席研究员：Joseph A Markenson, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月18日
首次发布 (估计)
2005年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含有 CHADD 的透皮酮洛芬贴剂的临床试验
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Massachusetts General HospitalThe Hospital for Sick Children; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...完全的