Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális ketoprofén enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis (OA) térdfájdalma kezelésére

2012. május 30. frissítette: ZARS Pharma Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollált, 4 hetes elméleti bizonyítási vizsgálat a transzdermális ketoprofén biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szabályozott hő mellett enyhe vagy közepes térdfájdalmakban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a vizsgált ketoprofén tapasz biztonságosságát és hatékonyságát szabályozott melegítéssel a placebóval (inaktív anyag) összehasonlítva az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Proof-of-concept vizsgálat, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a CHADD-hőt tartalmazó transzdermális ketoprofén tapasz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hamis hőt tartalmazó placebo tapaszhoz képest enyhe vagy mérsékelt fájdalom a térd osteoarthritisével kapcsolatban. A szűrést követően a betegek abbahagyják az összes fájdalomcsillapító gyógyszer szedését (kivéve a szívvédő célból napi ≤325 mg aszpirint). A betegek kiválasztottak egy céltérdet (jobbra vagy balra), és minden hatékonysági értékelést erre a céltérdre vonatkozóan végeztek el. Miután a fájdalomcsillapítók adását legalább 48 órára abbahagyták, és az átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában a céltérdben ≥40 mm volt 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, a betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak. kezelés vagy a transzdermális ketoprofén tapasz CHADD hővel vagy a placebo tapasz álhővel. A betegek a céltérdet minden este 12 órán keresztül (± 1 órán keresztül) kezelték 4 héten keresztül. A betegek 7 naponként (± 1 naponként) visszatértek a vizsgálati helyszínre a vizsgálati értékelések céljából. A vizsgálat során a betegek legfeljebb napi 2000 mg acetaminofent szedhettek mentőgyógyszerként; a mentő gyógyszeres kezelés azonban nem volt megengedett a hatékonysági értékelést megelőző 48 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg negyven (40) és hetvenöt (75) év közötti.
  • A páciensnél az elmúlt évben klinikailag diagnosztizálták a térd osteoarthritis röntgenfelvételét.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ismerten allergiás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-okra) (beleértve az aszpirint is), vagy feltételezhetően túlérzékeny, allergiás vagy egyéb ellenjavallat van a vizsgálati gyógyszerben jelen lévő bármely vegyülettel szemben.
  • A beteg anamnézisében jelentős emésztőrendszeri betegség vagy korábbi gyomor-bélrendszeri zavar szerepel NSAID alkalmazását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális ketoprofen tapasz CHADD-vel
Drog: Transzdermális ketoprofen tapasz CHADD-vel
12 órás patch alkalmazás 28 napig
Más nevek:
  • Matrix transzdermális ketoprofen/CHADD rendszer
Placebo Comparator: Placebo tapasz és egy hamis fűtőegység
Drog: Placebo transzdermális tapasz
12 órás alkalmazás 28 napig
Más nevek:
  • Placebo tapasz álfűtőegységgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskálában
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
Beteg globális elégedettségi pontszáma
Időkeret: 28 nap
A beteg általános elégedettségi pontszáma az 5. vizsgálati látogatáson
28 nap
Az átlagos fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az elmúlt 24 óra VAS-pontszámaiban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZARS Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Kutatásvezető: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Kutatásvezető: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Kutatásvezető: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Kutatásvezető: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZMK-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel