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Ketoprofeno transdérmico para tratar el dolor de rodilla por osteoartritis (OA) leve a moderada

30 de mayo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de 4 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia del ketoprofeno transdérmico cuando se administra con calor controlado en pacientes con dolor de rodilla por artrosis de leve a moderado

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del parche de ketoprofeno en investigación con un parche de calentamiento controlado, en comparación con un placebo (sustancia inactiva) para el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un parche transdérmico de ketoprofeno con calor CHADD versus un parche de placebo con calor ficticio en pacientes con leve a dolor moderado asociado con la osteoartritis de la rodilla. Después de la selección, los pacientes suspenden todos los medicamentos analgésicos (excepto ≤325 mg de aspirina al día con fines cardioprotectores). Los pacientes seleccionaron una rodilla objetivo (derecha o izquierda) y todas las evaluaciones de eficacia se completaron con respecto a esta rodilla objetivo. Después de suspender los analgésicos durante al menos 48 horas, y cuando la intensidad del dolor promedio durante las 24 horas anteriores para la rodilla objetivo fue ≥40 mm utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, los pacientes se aleatorizaron en una forma 1: 1 para recibir tratamiento con el parche de ketoprofeno transdérmico con calor CHADD o el parche de placebo con calor ficticio. Los pacientes trataron la rodilla objetivo cada noche durante 12 horas (± 1 hora) durante 4 semanas. Los pacientes regresaron al sitio de estudio cada 7 días (± 1 día) para las evaluaciones del estudio. A lo largo del estudio, a los pacientes se les permitió tomar hasta 2000 mg de paracetamol al día como medicación de rescate; sin embargo, no se permitió la medicación de rescate dentro de las 48 horas anteriores a las evaluaciones de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre cuarenta (40) y setenta y cinco (75) años de edad.
  • El paciente tiene evidencia radiográfica clínicamente diagnosticada de osteoartritis de la rodilla en el último año.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alergia conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluida la aspirina) o sospecha de hipersensibilidad, alergia u otra contraindicación a cualquier compuesto presente en el medicamento del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa o malestar gastrointestinal previo después de la administración de AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche transdérmico de ketoprofeno con CHADD
Droga: Parche transdérmico de ketoprofeno con CHADD
12 horas de aplicación del parche durante 28 días
Otros nombres:
  • Sistema Matrix transdérmico de ketoprofeno/CHADD
Comparador de placebos: Parche de placebo y una unidad de calentamiento ficticia
Droga: Parche transdérmico de placebo
Aplicación de 12 horas durante 28 días
Otros nombres:
  • Parche de placebo con unidad de calentamiento simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Puntuación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
Puntuación de satisfacción global del paciente en la visita de estudio 5
28 días
Cambio medio desde el inicio para el dolor promedio durante las últimas 24 horas Puntuaciones VAS
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Investigador principal: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Investigador principal: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Investigador principal: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Investigador principal: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZMK-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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