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Transdermales Ketoprofen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen des Knies

30. Mai 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte 4-wöchige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Ketoprofen bei Verabreichung mit kontrollierter Hitze bei Patienten mit leichten bis mittelschweren OA-Schmerzen im Knie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ketoprofen-Prüfpflasters mit einem kontrollierten Heizpflaster im Vergleich zu Placebo (inaktive Substanz) zur Behandlung von durch Osteoarthritis verursachten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proof-of-Concept-Studie, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines transdermalen Ketoprofen-Pflasters mit CHADD-Wärme im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster mit Scheinwärme bei Patienten mit leichter bis mäßige Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies. Nach dem Screening setzen die Patienten alle analgetischen Medikamente ab (außer ≤ 325 mg Aspirin täglich für kardioprotektive Zwecke). Die Patienten wählten ein Zielknie (rechts oder links) und alle Wirksamkeitsbewertungen wurden in Bezug auf dieses Zielknie durchgeführt. Nach Absetzen der Analgetika für mindestens 48 Stunden und wenn die durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 24 Stunden für das Zielknie ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) betrug, wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sie zu erhalten Behandlung entweder mit dem transdermalen Ketoprofen-Pflaster mit CHADD-Wärme oder dem Placebo-Pflaster mit Scheinwärme. Die Patienten behandelten das Zielknie jede Nacht für 12 Stunden (± 1 Stunde) für 4 Wochen. Die Patienten kehrten alle 7 Tage (± 1 Tag) zur Auswertung der Studie zum Studienzentrum zurück. Während der gesamten Studie durften die Patienten bis zu 2000 mg Paracetamol pro Tag als Notfallmedikation einnehmen; jedoch war eine Notfallmedikation innerhalb von 48 Stunden vor den Wirksamkeitsbewertungen nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen vierzig (40) und fünfundsiebzig (75) Jahre alt.
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres einen klinisch diagnostizierten röntgenologischen Nachweis einer Osteoarthritis des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) (einschließlich Aspirin) oder hat eine vermutete Überempfindlichkeit, Allergie oder andere Kontraindikation gegen eine in der Studienmedikation vorhandene Verbindung.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder früheren Magen-Darm-Störungen nach NSAID-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Ketoprofen-Pflaster mit CHADD
Arzneimittel: Transdermales Ketoprofen-Pflaster mit CHADD
12 Stunden Pflasteranwendung für 28 Tage
Andere Namen:
  • Matrix Transdermales Ketoprofen/CHADD-System
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster und eine Dummy-Heizeinheit
Arzneimittel: Transdermales Placebo-Pflaster
12 Stunden Anwendung für 28 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster mit Dummy-Heizeinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
Globale Patientenzufriedenheit bei Studienbesuch 5
28 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden VAS-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Hauptermittler: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Hauptermittler: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Hauptermittler: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Hauptermittler: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMK-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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