Transdermale ketoprofen voor de behandeling van milde tot matige osteoartritis (OA) pijn in de knie
30 mei 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde 4 weken durende proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van transdermaal ketoprofen te evalueren bij toediening met gecontroleerde warmte bij patiënten met milde tot matige artrose van de knie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de experimentele ketoprofen-pleister met een gecontroleerde verwarmingspleister, vergeleken met placebo (niet-werkzame stof) voor de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proof-of-concept-studie, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een transdermale ketoprofen-pleister met CHADD-hitte te evalueren versus een placebo-pleister met schijnhitte bij patiënten met lichte tot matige pijn geassocieerd met artrose van de knie.
Na screening stoppen patiënten met alle pijnstillende medicatie (behalve ≤325 mg aspirine per dag voor cardioprotectieve doeleinden).
Patiënten selecteerden een doelknie (rechts of links) en alle evaluaties van de werkzaamheid met betrekking tot deze doelknie werden voltooid.
Na stopzetting van de analgetica gedurende ten minste 48 uur en wanneer de gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande 24 uur voor de doelknie ≥ 40 mm was met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om pijnstillers te krijgen. behandeling met de transdermale ketoprofen-pleister met CHADD-hitte of de placebo-pleister met dummy-hitte.
Patiënten behandelden de doelknie elke nacht gedurende 12 uur (± 1 uur) gedurende 4 weken.
Patiënten keerden elke 7 dagen (± 1 dag) terug naar de onderzoekslocatie voor studie-evaluaties.
Gedurende de hele studie mochten patiënten tot 2000 mg paracetamol per dag innemen als noodmedicatie; noodmedicatie was echter niet toegestaan binnen de 48 uur voorafgaand aan werkzaamheidsevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Southbay Pharma Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Radiant Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de veertig (40) en vijfenzeventig (75) jaar oud.
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar klinisch gediagnosticeerd radiografisch bewijs van artrose van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (inclusief aspirine) of heeft een vermoedelijke overgevoeligheid, allergie of andere contra-indicatie voor een verbinding die aanwezig is in de onderzoeksmedicatie.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen of eerdere gastro-intestinale klachten na toediening van NSAID's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale Ketoprofen-pleister met CHADD
|
12 uur patchapplicatie gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister en een dummy-verwarmingseenheid
|
12 uur applicatie gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC-pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Patiënt Global Satisfaction-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algemene patiënttevredenheidsscore bij studiebezoek 5
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur VAS-scores
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
- Hoofdonderzoeker: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
- Hoofdonderzoeker: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- ZMK-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .