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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'ispronicline (TC-1734-112) chez des sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI)

17 juillet 2008 mis à jour par: Targacept Inc.

Une étude d'innocuité et d'efficacité du TC-1734-112 chez des sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI)

Le but de cette étude de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ispronicline (TC-1734-112) par rapport à un placebo (pilule à substance inactive) chez des patients présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI). L'AAMI se caractérise par une déficience cognitive, notamment une perte de mémoire et une mauvaise concentration associée au vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles de la mémoire liés à l'âge

Intervention / Traitement

Médicament: ispronicline (agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

174

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    - Pivotal Research Center
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Pivotal Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80212
    - Radiant Research
- Florida
  - Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33912
    - Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
  - St. Petersberg, Florida, États-Unis, 33709
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - Meridien Research
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Northlake Medical Research Center
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
    - Hartford Research
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - Berman Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Radiant Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    - Kulynych Research Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - Radiant Research Philadelphia
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Radiant Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 80 ans.
Vit avec un autre significatif.
A des plaintes de mémoire subjectives. La vérification verbale de cette plainte de mémoire subjective sera obtenue de l'autre significatif.
N'a pas de condition médicale grave et incontrôlée.
Si vous recevez un traitement pour une condition médicale, ce traitement a été stable pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'essai et doit rester stable tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion

Moins de 50 ans ou plus de 80 ans.
Vit seul.
A une condition médicale non contrôlée de manière adéquate ou susceptible d'interférer avec l'exécution des procédures d'étude.
Le médicament pour une condition médicale a été changé au cours des 2 derniers mois ou pendant l'essai.
Administration d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et de gingko biloba dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Présente des signes de dépression ou d'anxiété
Répond aux critères du DSM-IV pour la maladie d'Alzheimer ou la démence vasculaire.
A participé à un essai expérimental sur un médicament au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ispronicline par rapport au placebo chez des sujets âgés généralement en bonne santé présentant une altération de la mémoire subjective et objective répondant aux critères généralement acceptés pour l'AAMI.
Évaluer l'effet, sur la cognition, de l'ispronicline par rapport au placebo chez des sujets âgés généralement en bonne santé présentant une altération de la mémoire subjective et objective répondant aux critères généralement acceptés pour l'AAMI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targacept Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dunbar GC, Kuchibhatla RV, Lee G; TC-1734 (AZD3480) AAMI Clinical Study Group (USA). A randomized double-blind study comparing 25 and 50 mg TC-1734 (AZD3480) with placebo, in older subjects with age-associated memory impairment. J Psychopharmacol. 2011 Aug;25(8):1020-9. doi: 10.1177/0269881110367727. Epub 2010 Jun 11.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2005

Première publication (Estimation)

29 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TC-1734-112-CRD-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .