En studie av sikkerhet og effekt av isproniklin (TC-1734-112) hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt (AAMI)
17. juli 2008 oppdatert av: Targacept Inc.
En sikkerhet og effektivitetsstudie av TC-1734-112 hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt (AAMI)
Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til isproniklin (TC-1734-112) sammenlignet med placebo (inaktiv substans-pille) hos pasienter med aldersrelatert hukommelsessvikt (AAMI).
AAMI er karakterisert som kognitiv svikt inkludert hukommelsestap og dårlig konsentrasjon assosiert med aldring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80212
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
St. Petersberg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Northlake Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
- Hartford Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Berman Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Kulynych Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Radiant Research Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50-80 år.
- Bor sammen med en betydelig andre.
- Har subjektive hukommelsesplager. Verbal bekreftelse av denne subjektive minneklagen vil bli innhentet fra den signifikante andre.
- Har ingen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand.
- Hvis du mottar behandling for en medisinsk tilstand, har denne behandlingen vært stabil i minst 2 måneder før du går inn i studien og for å forbli stabil gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier
- Alder under 50 år eller eldre enn 80 år.
- Bor alene.
- Har en medisinsk tilstand som ikke er tilstrekkelig kontrollert, eller som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene.
- Medisinering for en medisinsk tilstand har blitt endret i løpet av de siste 2 månedene eller under utprøvingen.
- Administrering av acetylkolinesterasehemmere og gingko biloba innen 2 måneder før inngåelse i studien.
- Har tegn på depresjon eller angst
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for Alzheimers eller vaskulær demens.
- Har deltatt i en legemiddelutprøving de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av isproniklin vs. placebo hos generelt friske eldre personer med subjektiv og objektiv hukommelsessvikt som oppfyller de generelt aksepterte kriteriene for AAMI.
|
|
For å vurdere effekten, på kognisjon, av isproniklin vs. placebo hos generelt friske eldre personer med subjektiv og objektiv hukommelsessvikt som oppfyller de generelt aksepterte kriteriene for AAMI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2005
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Minneforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylkolin
- Nikotiniske agonister
Andre studie-ID-numre
- TC-1734-112-CRD-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .