En säkerhets- och effektstudie av isproniklin (TC-1734-112) hos personer med åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI)
17 juli 2008 uppdaterad av: Targacept Inc.
En säkerhets- och effektivitetsstudie av TC-1734-112 i försökspersoner med åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI)
Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av isproniklin (TC-1734-112) jämfört med placebo (piller med inaktiv substans) hos patienter med åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI).
AAMI karakteriseras som kognitiv funktionsnedsättning inklusive minnesförlust och dålig koncentration i samband med åldrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
St. Petersberg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Northlake Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- Hartford Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Berman Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Kulynych Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
- Radiant Research Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 50-80 år.
- Bor med en betydande annan.
- Har subjektiva minnesproblem. Verbal verifiering av detta subjektiva minnesproblem kommer att erhållas från den signifikante andra.
- Har inget allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd.
- Om du får behandling för ett medicinskt tillstånd, har den behandlingen varit stabil i minst 2 månader innan den inleds i prövningen och för att förbli stabil under hela prövningen.
Exklusions kriterier
- Ålder under 50 år eller äldre än 80 år.
- Bor ensam.
- Har något medicinskt tillstånd som inte är tillräckligt kontrollerat eller sannolikt kommer att störa utförandet av studieprocedurerna.
- Läkemedel för ett medicinskt tillstånd har ändrats under de senaste 2 månaderna eller under prövningen.
- Administrering av acetylkolinesterashämmare och gingko biloba inom 2 månader före inträde i studien.
- Har tecken på depression eller ångest
- Uppfyller DSM-IV kriterier för Alzheimers eller vaskulär demens.
- Har deltagit i en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för isproniklin kontra placebo hos allmänt friska äldre försökspersoner med subjektiv och objektiv minnesnedsättning som uppfyller de allmänt accepterade kriterierna för AAMI.
|
|
För att bedöma effekten, på kognition, av isproniklin kontra placebo hos allmänt friska äldre försökspersoner med subjektiv och objektiv minnesnedsättning som uppfyller de allmänt accepterade kriterierna för AAMI.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Avslutad studie
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2005
Första postat (Uppskatta)
29 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-1734-112-CRD-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldersrelaterade minnesstörningar
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
University of ChileRekrytering