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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Isproniclin (TC-1734-112) bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI)

17. Juli 2008 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TC-1734-112 bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI)

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Isproniclin (TC-1734-112) im Vergleich zu Placebo (Pille mit inaktiver Substanz) bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI). AAMI ist gekennzeichnet als kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Gedächtnisverlust und Konzentrationsschwäche im Zusammenhang mit dem Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Radiant Research
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • St. Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Hartford Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Berman Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Kulynych Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50-80 Jahren.
  • Lebt mit einem Lebensgefährten zusammen.
  • Hat subjektive Gedächtnisbeschwerden. Die mündliche Bestätigung dieser subjektiven Gedächtnisbeschwerden wird von der Lebensgefährtin eingeholt.
  • Hat keine schwere, unkontrollierte Erkrankung.
  • Wenn Sie wegen einer Erkrankung behandelt werden, muss diese Behandlung mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie stabil gewesen sein und während der gesamten Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 50 Jahren oder über 80 Jahren.
  • Lebt alleine.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der nicht angemessen kontrolliert wird oder wahrscheinlich die Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigt.
  • Die Medikation für eine Erkrankung wurde in den letzten 2 Monaten oder während der Studie geändert.
  • Verabreichung von Acetylcholinesterase-Hemmern und Gingko Biloba innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  • Hat Anzeichen von Depressionen oder Angstzuständen
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alzheimer oder vaskuläre Demenz.
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isproniclin gegenüber Placebo bei allgemein gesunden älteren Probanden mit subjektiver und objektiver Gedächtnisstörung, die die allgemein anerkannten Kriterien für AAMI erfüllen.
Bewertung der kognitiven Wirkung von Isproniclin im Vergleich zu Placebo bei allgemein gesunden älteren Probanden mit subjektiver und objektiver Gedächtnisstörung, die die allgemein anerkannten Kriterien für AAMI erfüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-1734-112-CRD-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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