Un estudio de seguridad y eficacia de la isproniclina (TC-1734-112) en sujetos con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI)
17 de julio de 2008 actualizado por: Targacept Inc.
Un estudio de seguridad y eficacia de TC-1734-112 en sujetos con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI)
El propósito de este estudio de Fase II es evaluar la eficacia y seguridad de la isproniclina (TC-1734-112) en comparación con el placebo (píldora de sustancia inactiva) en pacientes con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI).
AAMI se caracteriza por deterioro cognitivo que incluye pérdida de memoria y falta de concentración asociados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
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St. Petersberg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Northlake Medical Research Center
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Hartford Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Berman Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Kulynych Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 50 a 80 años.
- Vive con un ser querido.
- Tiene quejas subjetivas de memoria. La verificación verbal de esta queja de memoria subjetiva se obtendrá del otro significativo.
- No tiene ninguna condición médica grave, no controlada.
- Si recibe tratamiento por una afección médica, ese tratamiento ha sido estable durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo y permanecerá estable durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 50 años o mayor de 80 años.
- Vive solo.
- Tiene alguna condición médica no controlada adecuadamente o que probablemente interfiera con el desempeño de los procedimientos del estudio.
- Se ha cambiado el medicamento para una afección médica en los últimos 2 meses o durante el ensayo.
- Administración de inhibidores de acetilcolinesterasa y gingko biloba dentro de los 2 meses previos al ingreso al estudio.
- Tiene evidencia de depresión o ansiedad.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la enfermedad de Alzheimer o la demencia vascular.
- Ha participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la isproniclina frente a placebo en sujetos de edad avanzada generalmente sanos con deterioro de la memoria subjetiva y objetiva que cumplen los criterios generalmente aceptados para AAMI.
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Evaluar el efecto sobre la cognición de isproniclina frente a placebo en sujetos ancianos generalmente sanos con deterioro de la memoria subjetiva y objetiva que cumplen los criterios generalmente aceptados para AAMI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la memoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
- Agonistas nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- TC-1734-112-CRD-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .