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S0340 IRM et TEP au fludésoxyglucose F18 dans le diagnostic du plasmocytome solitaire

21 avril 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude observationnelle prospective de patients atteints de plasmocytome solitaire à l'aide d'un système de stadification modifié complété par une IRM et un scanner FDG-PET du corps entier

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose F 18 (^18FDG-PET) peuvent aider à diagnostiquer le plasmocytome solitaire.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'IRM et le ^18FDG-PET pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le diagnostic des patients atteints de plasmocytome solitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la proportion de patients qui sont classés à tort comme véritable plasmocytome solitaire par IRM et tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 du corps entier en complément de l'imagerie avec examen du squelette.
  • Déterminer la faisabilité de recruter des patients pour cette étude.
  • Déterminer, de manière préliminaire, les corrélats biologiques et les groupes pronostiques pouvant être liés à la progression vers une maladie symptomatique chez les patients subissant ces procédures d'imagerie.
  • Corréler les polymorphismes génétiques germinaux avec l'évolution clinique globale chez les patients subissant ces procédures d'imagerie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude, les patients subissent une IRM au gadolinium de la tête, de la colonne vertébrale et du bassin (et d'autres sites, si indiqué). Les patients reçoivent ensuite du fludésoxyglucose F 18 IV suivi 90 minutes plus tard d'une tomographie par émission de positrons du corps entier (^18FDG-PET) OU d'une tomodensitométrie/PET du corps entier. Les patients avec un diagnostic confirmé de plasmocytome solitaire subissent une IRM et une TEP au ^18FDG comme ci-dessus à 1 an, puis une fois par an pendant 10 ans en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire, changement de statut en plasmocytome solitaire avec myélome actif ou biopsie confirmée stade IB ou myélome multiple supérieur).

Après l'achèvement des procédures d'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 110 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Plasmocytome solitaire histologiquement confirmé de l'un des types suivants :

    • Plasmocytome osseux solitaire
    • Plasmocytome solitaire extraosseux
  • Plasmocytose médullaire < 10 % au cours des 4 dernières semaines

  • Protéine M sérique et/ou urinaire faible répondant à ≥ 1 des critères suivants :

    • IgG sérique < 3,5 g/dL
    • IgA sérique < 2,0 g/dL
    • Protéine M urinaire (kappa ou lambda) < 1,0 g/24 heures
  • Aucune lésion lytique à l'examen du squelette autre qu'une seule lésion associée à un plasmocytome solitaire au cours des 4 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL* ET/OU
  • Pas d'hémoglobine 2 g/dL < limite inférieure de la normale* (LLN) REMARQUE : *Patients ayant des antécédents d'hémoglobine < 10 g/dL ET/OU < 2 g/dL < LLN qui s'est corrigée ou améliorée après l'époétine alfa mais nécessite une traitement par époétine alfa ne sont pas éligibles

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Calcium ≤ 10,5 mg/dL OU
  • Calcium normal
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'un cancer de stade I ou II actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Aucun stéroïde à haute dose antérieur, sauf pour soulager l'atteinte neurologique

Radiothérapie

  • Une radiothérapie localisée antérieure pour le myélome a permis
  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie

  • Chirurgie antérieure pour le myélome autorisée

Autre

  • Aucun autre traitement antérieur pour le myélome
  • Inscription simultanée au protocole SWOG-S0309 (Myeloma Specimen Repository) autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: IRM et TEP
Imagerie par résonance magnétique et tomographie par émission de positrons
Procédure: imagerie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres noms:
  • IRM
Procédure: tomographie par émission de positrons
tomographie par émission de positrons (TEP)
Autres noms:
  • ANIMAUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients classés à tort comme plasmocytome solitaire
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Chaise d'étude: Andrzej J. Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Chaise d'étude: Paul Okunieff, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000426422
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0340 (AUTRE: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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