Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0340 MRI a Fludeoxyglukóza F18 PET v diagnostice solitárního plazmocytomu

21. dubna 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Prospektivní observační studie pacientů se solitárním plazmocytomem s použitím modifikovaného stagingového systému doplněného o MRI a celotělové FDG-PET skenování

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie s fludeoxyglukózou F 18 (^18FDG-PET), mohou pomoci diagnostikovat solitární plazmocytom.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje MRI a ^18FDG-PET, aby zjistila, jak dobře fungují při diagnostice pacientů se solitárním plazmocytomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete podíl pacientů, kteří jsou chybně klasifikováni jako skutečný solitární plazmocytom pomocí MRI a celotělové fludeoxyglukózové F 18 pozitronové emisní tomografie jako doplňku zobrazení s vyšetřením skeletu.
  • Určete proveditelnost přibírání pacientů do této studie.
  • Předběžně určete biologické koreláty a prognostické skupiny, které mohou souviset s progresí do symptomatického onemocnění u pacientů podstupujících tyto zobrazovací postupy.
  • Korelujte zárodečné genetické polymorfismy s celkovým klinickým průběhem u pacientů podstupujících tyto zobrazovací postupy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Do 28 dnů po vstupu do studie pacienti podstoupí gadolinium MRI hlavy, páteře a pánve (a dalších míst, pokud je indikováno). Pacienti pak dostanou fludeoxyglukózu F 18 IV a o 90 minut později celotělovou pozitronovou emisní tomografii (^18FDG-PET) NEBO celotělové CT/PET. Pacienti s potvrzenou diagnózou solitárního plazmocytomu podstupují MRI a ^18FDG-PET, jak je uvedeno výše, po 1 roce a poté každoročně po dobu 10 let bez progrese onemocnění (tj. změna stavu na solitární plazmocytom s aktivním myelomem nebo biopsií potvrzené stadium IB nebo vyšší mnohočetný myelom).

Po ukončení studijních postupů jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 110 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solitární plazmocytom 1 z následujících typů:

    • Solitární kostní plazmocytom
    • Extraosseální solitární plazmocytom
  • Plazmocytóza kostní dřeně < 10 % během posledních 4 týdnů

  • Nízký M-protein v séru a/nebo moči splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Sérové ​​IgG < 3,5 g/dl
    • Sérové ​​IgA < 2,0 g/dl
    • M-protein v moči (kapa nebo lambda) < 1,0 g/24 hodin
  • Žádné lytické léze při průzkumu skeletu kromě jedné léze spojené se solitárním plazmocytomem během posledních 4 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl* A/NEBO
  • Žádný hemoglobin 2 g/dl < spodní hranice normálu* (LLN) POZNÁMKA: *Pacienti s anamnézou hemoglobinu < 10 g/dl A/NEBO < 2 g/dl < LLN, který se upravil nebo zlepšil po epoetinu alfa, ale vyžaduje pokračování léčba epoetinem alfa není vhodná

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Vápník ≤ 10,5 mg/dl OR
  • Vápník normální
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

jiný

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo karcinomu stadia I nebo II, který je v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Žádné předchozí vysoké dávky steroidů, kromě zmírnění neurologických potíží

Radioterapie

  • Předchozí lokalizovaná radioterapie myelomu povolena
  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Předchozí operace pro myelom povolena

jiný

  • Žádná jiná předchozí léčba myelomu
  • Souběžný zápis do protokolu SWOG-S0309 (Úložiště vzorků myelomu) povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: MRI a PET
Magnetická rezonance a pozitronová emisní tomografie
Postup: magnetická rezonance
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: pozitronová emisní tomografie
pozitronová emisní tomografie (PET)
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
část pacientů chybně klasifikovaných jako solitární plazmocytom
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janet S. Biermann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studijní židle: Andrzej J. Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studijní židle: Paul Okunieff, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000426422
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0340 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit