Thérapie de privation androgénique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

OBJECTIFS:

Primaire

• Comparer la survie globale (avec une morbidité acceptable) des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par thérapie de privation androgénique différée vs immédiate.

Secondaire

• Comparer la survie spécifique au cancer des patients traités avec ces régimes.
• Comparer la progression clinique chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparer le temps jusqu'à la première indépendance androgénique chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparer l'incidence et le moment du taux de complications (par exemple, compression du cordon ou échec pathologique) chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparer la morbidité liée au traitement (y compris la morbidité cognitive ou l'ostéoporose) chez les patients traités avec ces régimes.
• Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
• Déterminer les facteurs pronostiques de progression chez les patients traités par ADT retardée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Les patients du groupe 1 sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (prostatectomie vs radiothérapie vs prostatectomie et radiothérapie), de l'intervalle sans rechute (< 2 ans vs ≥ 2 ans), du type de thérapie de suppression androgénique prévue (continue vs intermittente) et centre participant. Les patients du groupe 2 sont stratifiés selon le type d'ADT prévu (continu ou intermittent), le type de maladie (localisée ou métastatique) et le centre participant. Les patients des deux groupes sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I (ADT retardé) : commençant au moins 2 ans après l'entrée dans l'étude ou après avoir montré des signes de progression significative de la maladie*, les patients reçoivent soit un ADT continu OU un ADT intermittent comprenant soit une orchidectomie bilatérale OU un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante avec ou sans traitement antiandrogène oral .
• Bras II (ADT immédiat) : Commençant immédiatement après la randomisation, les patients reçoivent soit un ADT continu, soit un ADT intermittent comme dans le bras I.

REMARQUE : * Les patients du groupe 1 commencent l'ADT retardé au moins 2 ans après l'entrée dans l'étude, sauf si l'un des critères cliniques suivants est présent : temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 12 mois avec PSA ≥ 10 ng/mL OU doublement du PSA durée ≤ 6 mois sur la base de 3 mesures consécutives obtenues à ≥ 2 mois d'intervalle OU développement de métastases ou de symptômes. Les patients du groupe 2 commencent l'ADT retardé au moins 2 ans après l'entrée dans l'étude, à moins que l'un des critères cliniques suivants ne soit présent : apparition de symptômes OU PSA ≥ 60 ng/mL OU temps de doublement du PSA ≤ 6 mois sur la base de 3 mesures consécutives obtenues ≥ 2 mois d'intervalle.

Après 9 mois d'ADT, tous les patients sont évalués pour la réponse. Les patients avec un PSA < 4 ng/mL peuvent arrêter l'ADT. Ces patients sont suivis tous les 3 mois. Le traitement peut être redémarré lorsque le PSA est > 20 ng/mL OU que le PSA est > au niveau de PSA à l'entrée dans l'étude OU à la progression clinique.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis périodiquement par la suite à la discrétion de l'investigateur principal.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 à 2 000 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici 2 à 5 ans.