Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenipuutoshoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyössä satunnaistettu vaiheen III koe: Androgeenipuutteen hoidon ajoitus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on nouseva PSA

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Androgeenideprivaatiohoito voi estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin androgeenideprivaatiohoito toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa viivästetyn ja välittömän androgeenideprivaatioterapian (ADT) hoitoa saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä (hyväksyttävällä sairastavuudella).

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden syöpäspesifistä eloonjäämistä.
  • Vertaa kliinistä etenemistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa ensimmäiseen androgeeniriippumattomuuteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa komplikaatioiden esiintyvyyttä ja ajoitusta (esim. napanuoran puristus tai patologinen vajaatoiminta) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta (mukaan lukien kognitiivinen sairastuvuus tai osteoporoosi) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määritä viivästyneellä ADT:llä hoidettujen potilaiden etenemisen prognostiset tekijät.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ryhmän 1 potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (prostatektomia vs sädehoito vs. eturauhasen poisto ja sädehoito), uusiutumisvapaan ajanjakson (< 2 vuotta vs ≥ 2 vuotta), suunnitellun androgeenideprivaatiohoidon (ADT) tyypin (jatkuva vs. ajoittainen) ja osallistuva keskus. Ryhmän 2 potilaat jaetaan suunnitellun ADT:n tyypin (jatkuva vs. ajoittainen), sairauden tyypin (lokalisoitu vs. metastaattinen) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat molemmissa ryhmissä satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (viivästynyt ADT): Vähintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai sen jälkeen, kun potilaat saavat merkkejä sairauden merkittävästä etenemisestä*, potilaat saavat joko jatkuvaa ADT-hoitoa TAI ajoittaista ADT-hoitoa, joka sisältää joko molemminpuolisen orkiektomia TAI luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormoniagonistia suun kautta annettavan antiandrogeenihoidon kanssa tai ilman sitä. .
  • Käsivarsi II (välitön ADT): Välittömästi satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko jatkuvaa ADT:tä TAI ajoittaista ADT:tä, kuten haarassa I.

HUOMAA: *Ryhmän 1 potilaat aloittavat viivästyneen ADT:n vähintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ellei yhtä seuraavista kliinisistä kriteereistä ole olemassa: eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika < 12 kuukautta, kun PSA on ≥ 10 ng/ml TAI PSA kaksinkertaistuu aika ≤ 6 kuukautta perustuen 3 peräkkäiseen mittaukseen, jotka on saatu ≥ 2 kuukauden välein TAI etäpesäkkeiden tai oireiden kehittyminen. Ryhmän 2 potilaat aloittavat viivästyneen ADT:n vähintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ellei yhtä seuraavista kliinisistä kriteereistä ole olemassa: oireiden kehittyminen TAI PSA ≥ 60 ng/ml TAI PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 6 kuukautta perustuen 3 peräkkäiseen mittaukseen, joka on saatu ≥ 2 kuukauden välein.

9 kuukauden ADT:n jälkeen kaikkien potilaiden vaste arvioidaan. Potilaat, joiden PSA on < 4 ng/ml, voivat keskeyttää ADT:n. Näitä potilaita seurataan 3 kuukauden välein. Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun PSA on > 20 ng/ml TAI PSA on > PSA-taso tutkimuksen alkaessa TAI kliinisen etenemisen aikana.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen määräajoin päätutkijan harkinnan mukaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 300-2000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 1
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Atkinson
          • Puhelinnumero: 64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Hruby, MD
          • Puhelinnumero: 61-2-9767-5112
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viet Do
          • Puhelinnumero: 61-2-4734-3500
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Turner
          • Puhelinnumero: 61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margot Lehman
          • Puhelinnumero: 61-7-3240-6799
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrytointi
        • East Coast Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Christie, MD
          • Puhelinnumero: 61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Rekrytointi
        • Urological Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Graham Sinclair, MD
          • Puhelinnumero: 61-8-8297-3877
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Rekrytointi
        • Repatriation General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3200
        • Rekrytointi
        • Geelong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • Puhelinnumero: 6-13-5226-7644
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Rekrytointi
        • West Gippsland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Straffon, MD
          • Puhelinnumero: 61-3-5623-0857
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Dunedin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 2020
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leanne Tyrie
          • Puhelinnumero: 64-7-839-8976
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Palmerston North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan S. Nel, MD
          • Puhelinnumero: 64-6-350-8430

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen TAI parantumaton sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 2 kuukauden aikana JA täyttää kriteerit jommassakummassa seuraavista ryhmistä:

    • Ryhmä 1

      • PSA:n uusiutumisen yhteydessä lopullisen radikaalihoidon (eturauhasen poisto tai sädehoito) jälkeen, mistä on osoituksena seuraava:

        • Eturauhasen poiston jälkeinen PSA-taso ≥ 0,2 ng/ml
        • Vähintään 3 nousevaa PSA-tasoa (sädehoidon jälkeinen) saatu ≥ 1 kuukauden välein, viimeinen PSA on saatu viimeisen 2 kuukauden aikana
      • Ei metastaattista sairautta luuskannauksella tai vatsa-lantion CT-skannauksella

    • Ryhmä 2

      • Ei sovellu radikaalihoitoon primaaridiagnoosissa
      • Ei aio saada parantavaa hoitoa

      • Paikallinen tai metastaattinen sairaus

        • Ei oireenmukaista sädehoitoa tai välitöntä hormonihoitoa vaativaa sairautta
  • Ei hoitoa vaativaa oireista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei muuta merkittävää rinnakkaissairautta, joka rajoittaisi eliniän < 5 vuoteen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Vähintään 12 kuukautta aiemmasta androgeenideprivaatiohoidosta (ADT), joka on annettu neoadjuvanttihoitona tai samanaikaisesti (sädehoidon kanssa) (ryhmä 1)
  • Ei aikaisempaa ADT:tä (ryhmä 2)

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Endokriininen hoito

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Ei samanaikaista rekisteröintiä TROG-96.01- tai TROG-RADAR-protokolliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolema mistä tahansa syystä 8-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Syöpäkohtainen selviytyminen
Kliininen eteneminen
Ensimmäisen androgeenien itsenäisyyden aika
Komplikaatioiden esiintyvyys ja ajoitus (esim. napanuoran puristus, patologinen murtuma)
Hoitoon liittyvä sairastavuus (mukaan lukien kognitiivinen, osteoporoosi)
Prognostiset tekijät etenemiselle (viivästynyt ryhmä)
EORTC Life Quality - yleinen QLQC30 ja eturauhasen moduuli elämänlaadulle vuosittain 5 vuoden ajan
CTC v3.0 Selviytymispäätepisteet: vakuutusmatemaattinen analyysi kahdeksan vuoden kohdalla
Sairastavuus jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa