Androgen deprivasjonsterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft
En samarbeidende randomisert fase III-studie: Tidspunktet for intervensjon med androgenmangel hos prostatakreftpasienter med stigende PSA
RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Androgen deprivasjonsterapi kan stoppe binyrene fra å lage androgener.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt androgen-deprivasjonsterapi fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign total overlevelse (med akseptabel sykelighet) for pasienter med prostatakreft behandlet med forsinket kontra umiddelbar androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Sekundær
- Sammenlign kreftspesifikk overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign klinisk progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign tid til første androgenuavhengighet hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign forekomst av komplikasjoner og timing (f.eks. ledningskompresjon eller patologisk svikt) hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign behandlingsrelatert sykelighet (inkludert kognitiv morbiditet eller osteoporose) hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem prognostiske faktorer for progresjon hos pasienter behandlet med forsinket ADT.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie. Pasienter i gruppe 1 er stratifisert i henhold til tidligere terapi (prostatektomi vs strålebehandling vs prostatektomi og strålebehandling), tilbakefallsfritt intervall (< 2 år vs ≥ 2 år), type planlagt androgen deprivasjonsterapi (ADT) (kontinuerlig vs intermitterende), og deltakende senter. Pasienter i gruppe 2 er stratifisert etter type planlagt ADT (kontinuerlig vs intermitterende), sykdomstype (lokalisert vs metastatisk) og deltakende senter. Pasienter i begge grupper er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I (forsinket ADT): Fra og med minst 2 år etter studiestart eller etter å ha vist tegn på signifikant sykdomsprogresjon*, får pasienter enten kontinuerlig ADT ELLER intermitterende ADT som omfatter enten bilateral orkiektomi ELLER luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist med eller uten oral antiandrogenbehandling .
- Arm II (umiddelbar ADT): Fra og med umiddelbart etter randomisering får pasienter enten kontinuerlig ADT ELLER intermitterende ADT som i arm I.
MERK: * Pasienter i gruppe 1 begynner forsinket ADT minst 2 år etter studiestart med mindre 1 av følgende kliniske kriterier er tilstede: prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid på < 12 måneder med PSA ≥ 10 ng/ml ELLER PSA-dobling tid på ≤ 6 måneder basert på 3 påfølgende målinger oppnådd med ≥ 2 måneders mellomrom ELLER utvikling av metastaser eller symptomer. Pasienter i gruppe 2 begynner forsinket ADT minst 2 år etter studiestart med mindre 1 av følgende kliniske kriterier er tilstede: utvikling av symptomer ELLER PSA ≥ 60 ng/ml ELLER PSA-doblingstid på ≤ 6 måneder basert på 3 påfølgende målinger oppnådd ≥ 2 måneder fra hverandre.
Etter 9 måneder med ADT blir alle pasienter vurdert for respons. Pasienter med PSA < 4 ng/ml kan seponere ADT. Disse pasientene følges hver 3. måned. Behandlingen kan startes på nytt når PSA er > 20 ng/ml ELLER PSA er > PSA-nivået ved studiestart ELLER ved klinisk progresjon.
Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 3 år.
Pasienter følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter med jevne mellomrom etter hovedforskerens skjønn.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 300-2000 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, Australia, 1
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Atkinson
- Telefonnummer: 64-3-364-0020
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekruttering
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin P. Berry
- Telefonnummer: 61-2-4636-4375
- E-post: martin.berry@swsahs.nsw.gov.au
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Hruby, MD
- Telefonnummer: 61-2-9767-5112
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekruttering
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Viet Do
- Telefonnummer: 61-2-4734-3500
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kneebone
- Telefonnummer: 6-12-9828-5282
- E-post: andrew.kneebone@swsahs.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Hruby, MD
- Telefonnummer: 61-2-9515-8057
- E-post: ghruby@email.cs.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Turner
- Telefonnummer: 61-2-9845-6499
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Lehman
- Telefonnummer: 61-7-3240-6799
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lizbeth Kenny, MD
- Telefonnummer: 61-7-3636-8111
- E-post: lizkenny@bigpond.net.au
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Adult Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guy Bryant
- Telefonnummer: 6-17-3840-3255
- E-post: guy-bryant@health.qld.gov.au
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Rekruttering
- East Coast Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- David Christie, MD
- Telefonnummer: 61-7-5598-0366
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Rekruttering
- Urological Solutions
-
Ta kontakt med:
- Graham Sinclair, MD
- Telefonnummer: 61-8-8297-3877
-
Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Rekruttering
- Repatriation General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Stapleton
- Telefonnummer: 61-8-8275-1927
- E-post: alan.stapleton@rgh.sa.gov.au
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Gillian M. Duchesne, MD, FRCR
- Telefonnummer: 61-3-9656-1004
- E-post: gillian.duchesne@petermac.org
-
Geelong, Victoria, Australia, 3200
- Rekruttering
- Geelong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Francis, MBBS, FRACR
- Telefonnummer: 6-13-5226-7644
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Millar
- Telefonnummer: 61-3-9276-2337
- E-post: jeremy.millar@med.monash.edu.au
-
Warragul, Victoria, Australia, 3820
- Rekruttering
- West Gippsland Hospital
-
Ta kontakt med:
- William Straffon, MD
- Telefonnummer: 61-3-5623-0857
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Ta kontakt med:
- John North
- Telefonnummer: 64-3-474-7947
- E-post: johnn@healthotago.co.nz
-
Hamilton, New Zealand, 2020
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leanne Tyrie
- Telefonnummer: 64-7-839-8976
-
Palmerston North, New Zealand
- Rekruttering
- Palmerston North Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan S. Nel, MD
- Telefonnummer: 64-6-350-8430
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall ELLER uhelbredelig sykdom diagnostisert i løpet av de siste 2 månedene OG oppfyller kriteriene for en av følgende grupper:
Gruppe 1
Ved PSA-tilbakefall etter definitiv radikal behandling (prostatektomi eller strålebehandling), som dokumentert av 1 følgende:
- PSA-nivå etter prostatektomi ≥ 0,2 ng/ml
- Minst 3 stigende PSA-nivåer (post-strålebehandling) oppnådd med ≥ 1 måneds mellomrom, med den siste PSA oppnådd innen de siste 2 månedene
- Ingen metastatisk sykdom ved beinskanning eller abdomino-bekken CT-skanning
Gruppe 2
- Ikke egnet for radikal behandling ved primærdiagnose
- Planlegger ikke å motta kurativ behandling
Lokalisert eller metastatisk sykdom
- Ingen symptomatisk sykdom som krever strålebehandling eller umiddelbar hormonbehandling
- Ingen symptomatisk sykdom som krever behandling
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Uansett alder
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Minst 5 år
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen annen signifikant komorbid tilstand som ville begrense forventet levealder til < 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Minst 12 måneder siden tidligere behandling med androgen deprivasjon (ADT) administrert i neoadjuvant eller samtidig (med strålebehandling) setting (gruppe 1)
- Ingen tidligere ADT (gruppe 2)
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Endokrin terapi
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Ingen samtidig påmelding i TROG-96.01 eller TROG-RADAR protokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Død uansett årsak ved 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse
|
|
Klinisk progresjon
|
|
Tid for første androgenuavhengighet
|
|
Insidens og timing av komplikasjoner (f.eks. ledningskompresjon, patologisk brudd)
|
|
Behandlingsrelatert sykelighet (inkludert kognitiv, osteoporose)
|
|
Prognostiske faktorer for progresjon (forsinket gruppe)
|
|
EORTC Livskvalitet - generell QLQC30 og prostatamodul for Livskvalitet årlig i 5 år
|
|
CTC v3.0 Overlevelsesendepunkter: aktuariell analyse etter åtte år
|
|
Sykelighet kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duchesne GM, Woo HH, King M, Bowe SJ, Stockler MR, Ames A, D'Este C, Frydenberg M, Loblaw A, Malone S, Millar J, Tai KH, Turner S. Health-related quality of life for immediate versus delayed androgen-deprivation therapy in patients with asymptomatic, non-curable prostate cancer (TROG 03.06 and VCOG PR 01-03 [TOAD]): a randomised, multicentre, non-blinded, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1192-1201. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30426-6. Epub 2017 Jul 28.
- Duchesne GM, Woo HH, Bassett JK, Bowe SJ, D'Este C, Frydenberg M, King M, Ledwich L, Loblaw A, Malone S, Millar J, Milne R, Smith RG, Spry N, Stockler M, Syme RA, Tai KH, Turner S. Timing of androgen-deprivation therapy in patients with prostate cancer with a rising PSA (TROG 03.06 and VCOG PR 01-03 [TOAD]): a randomised, multicentre, non-blinded, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):727-737. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00107-8. Epub 2016 May 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jun;17 (6):e223. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCC-VCOG-PR-0103
- CDR0000413706 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- PMCC-TROG-0306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .