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治疗前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法

2013年8月6日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

一项协作随机 III 期试验：雄激素剥夺干预 PSA 升高的前列腺癌患者的时机

理由：雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 雄激素剥夺疗法可能会阻止肾上腺产生雄激素。

目的：这项随机 III 期试验正在研究雄激素剥夺疗法在治疗前列腺癌患者中的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较延迟雄激素剥夺疗法 (ADT) 与立即雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的前列腺癌患者的总生存期（具有可接受的发病率）。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的癌症特异性存活率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的临床进展。
  • 比较接受这些方案治疗的患者首次雄激素独立的时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的并发症发生率和时间（例如，脊髓压迫或病理性失败）。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的治疗相关发病率（包括认知发病率或骨质疏松症）。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 确定接受延迟 ADT 治疗的患者进展的预后因素。

大纲：这是一项多中心、随机、对照研究。 第 1 组患者根据既往治疗（前列腺切除术与放疗与前列腺切除术加放疗）、无复发间隔（<2 年与≥2 年）、计划雄激素剥夺疗法 (ADT) 的类型（连续与间歇）以及参与中心。 第 2 组患者根据计划的 ADT 类型（连续性与间歇性）、疾病类型（局部与转移性）和参与中心进行分层。 两组中的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组（延迟 ADT）：在进入研究后至少 2 年或出现显着疾病进展的证据后*，患者接受连续 ADT 或间歇性 ADT，包括双侧睾丸切除术或促黄体激素释放激素激动剂加或不加口服抗雄激素治疗.
  • II 组（立即 ADT）：随机化后立即开始，患者接受连续 ADT 或间歇性 ADT，与 I 组一样。

注意：*第 1 组患者在进入研究后至少 2 年开始延迟 ADT，除非存在以下临床标准之一：前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间 < 12 个月且 PSA ≥ 10 ng/mL 或 PSA 倍增根据相隔 ≥ 2 个月获得的 3 次连续测量的时间≤ 6 个月或出现转移或症状。 第 2 组患者在进入研究后至少 2 年开始延迟 ADT，除非存在以下临床标准之一：出现症状或 PSA ≥ 60 ng/mL 或 PSA 倍增时间≤ 6 个月，基于 3 次获得的连续测量值 ≥ 2相隔几个月。

ADT 9 个月后，对所有患者的反应进行评估。 PSA < 4 ng/mL 的患者可以停止 ADT。 这些患者每 3 个月接受一次随访。 当 PSA > 20 ng/mL 或 PSA > 研究开始时或临床进展时的 PSA 水平时，可以重新开始治疗。

在基线时评估生活质量，每 6 个月评估一次，持续 2 年，然后每年评估一次，持续 3 年。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，然后由主要研究者决定定期随访。

预计应计：本研究将在 2-5 年内累计招募 300-2,000 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰
      • Hamilton、新西兰、2020
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
        • 接触：
          • Leanne Tyrie
          • 电话号码：64-7-839-8976
      • Palmerston North、新西兰
        • 招聘中
        • Palmerston North Hospital
        • 接触：
          • Johan S. Nel, MD
          • 电话号码：64-6-350-8430
  • 澳大利亚
      • Christchurch、澳大利亚、1
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 接触：
          • Chris Atkinson
          • 电话号码：64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • 招聘中
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • 接触：
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触：
          • George Hruby, MD
          • 电话号码：61-2-9767-5112
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • 招聘中
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • 接触：
          • Viet Do
          • 电话号码：61-2-4734-3500
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • 接触：
          • Sandra Turner
          • 电话号码：61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Margot Lehman
          • 电话号码：61-7-3240-6799
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • 接触：
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • 招聘中
        • East Coast Cancer Centre
        • 接触：
          • David Christie, MD
          • 电话号码：61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
        • 招聘中
        • Urological Solutions
        • 接触：
          • Graham Sinclair, MD
          • 电话号码：61-8-8297-3877
      • Daws Park、South Australia、澳大利亚、5041
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3200
        • 招聘中
        • Geelong Hospital
        • 接触：
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • 电话号码：6-13-5226-7644
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Warragul、Victoria、澳大利亚、3820
        • 招聘中
        • West Gippsland Hospital
        • 接触：
          • William Straffon, MD
          • 电话号码：61-3-5623-0857

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

  • 在过去 2 个月内诊断出前列腺特异性抗原 (PSA) 复发或不治之症，并且符合以下任一组的标准：

    • 第 1 组

      • 在根治性根治性治疗（前列腺切除术或放疗）后 PSA 复发，如下 1 所证明：

        • 前列腺切除术后 PSA 水平 ≥ 0.2 ng/mL
        • 至少 3 次 PSA 水平升高（放疗后）间隔≥ 1 个月，最后一次 PSA 是在过去 2 个月内获得的
      • 骨扫描或腹盆 CT 扫描无转移性疾病

    • 第 2 组

      • 初步诊断不适合根治性治疗
      • 不打算接受治疗

      • 局部或转移性疾病

        • 没有需要放疗或立即激素治疗的症状性疾病
  • 无症状疾病需要治疗

患者特征：

年龄

  • 任何年龄

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 至少5年

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

其他

  • 没有其他会限制预期寿命 < 5 年的重大合并症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 自先前在新辅助或同步（放疗）环境中进行的雄激素剥夺治疗 (ADT) 以来至少 12 个月（第 1 组）
  • 没有先前的 ADT（第 2 组）

放疗

  • 见疾病特征
  • 见内分泌治疗

外科手术

  • 见疾病特征

其他

  • 没有同时注册 TROG-96.01 或 TROG-RADAR 协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
8 岁时因任何原因死亡

次要结果测量

结果测量
癌症特异性生存
临床进展
第一次雄激素独立的时间
并发症发生率和发生时间（例如，脊髓受压、病理性骨折）
与治疗相关的发病率（包括认知、骨质疏松症）
进展的预后因素（延迟组）
EORTC 生活质量 - 一般 QLQC30 和前列腺模块，用于每年 5 年的生活质量
CTC v3.0 生存终点：八年精算分析
连续发病

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

调查人员

  • 学习椅：Gillian M. Duchesne, MD, FRCR、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月3日

首次发布 (估计)

2005年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

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